FDA Warning Letter: Zu niedriger Ethanolgehalt in Händedesinfektionsmitteln

In letzter Zeit häufen sich die Warning Letter der U.S. Food and Drug Administration (FDA) an Hersteller von Händedesinfektionsmitteln. In der jüngeren Vergangenheit hat die FDA u. a. die folgenden Schreiben an entsprechende Firmen verschickt:

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Nun wurde ein weiterer Warning Letter an ein Unternehmen in New Jersey veröffentlicht, der in diese Reihe passt. Das auf den 01. September 2022 datierte Dokument wurde am 29. November 2022 auf die Website der FDA gestellt. In diesem Fall ergaben die Laboranalysen der FDA, dass der Ethanolgehalt mehrerer Chargen zu niedrig war. Darüber hinaus hat die FDA zahlreiche GMP-Verstöße festgestellt. Es fehlte bereits an den erforderlichen Basis-SOPs.

Zu niedriger Ethanolgehalt

In dem Warning Letter schreibt die FDA, dass eines der Produkte laut Kennzeichnung 65 % (v/v) des Wirkstoffs Alkohol (Ethanol) enthält. Von der FDA durchgeführte Laboranalysen von Chargen dieses Produkts, die auf dem US-Markt vertrieben wurden, ergaben jedoch, dass das Produkt lediglich einen Ethanolgehalt von 48 bis 57 % (v/v) aufwies.

In einem anderen Fall war auf dem Produkt ein Ethanolgehalt von 70 % (v/v) angegeben, jedoch ergab die FDA-Laboruntersuchung einer Charge dieses Produkts, dass tatsächlich nur 55 % (v/v) Ethanol enthalten waren.

Weitere GMP-Verstöße

Bei einer FDA-Inspektion stellten die Inspektoren zahlreiche Mängel fest. Diese konnten durch die Antwort des Unternehmens auf das Formular FDA 483, das dem Warning Letter vorausgegangen war, nicht ausgeräumt werden.

Das Unternehmen verfügte laut den Angaben der FDA nicht über angemessene Verfahren und das entsprechende Personal mit GMP-Verantwortung, um die die Überwachung der Herstellung der OTC-Arzneimittel sicherzustellen. SOPs für Rückrufe, die Bearbeitung von Beschwerden, die Genehmigung von Herstellungsanweisungen und die Bewertung und Genehmigung oder Zurückweisung von Fertigarzneimittelchargen konnten nicht vorgelegt werden.

Außerdem erwähnt die FDA Mängel in den Bereichen

• Prozesskontrollen,
• Reinigung,
• und Wassersystem.

Schlussendlich wurden auch keine bzw. nur unzulängliche Labortestungen der Produkte vor der Marktfreigabe durchgeführt.

Für weitere Informationen lesen Sie bitte den vollständigen Warning Letter to Shuzy Rock Inc. auf der Website der FDA.