FDA Warning Letters zu computergestützten Systemen

Schwerwiegende GMP-Verstöße werden von der amerikanischen Überwachungsbehörde FDA in Warning Letters publiziert. Die GMP-Beanstandungen werden immer auf die entsprechenden Kapitel im amerikanischen GMP-Regelwerk CFR 21 Part 211 referenziert.

Aktuell gehen zwei Warning Letters in Teilen dezidiert auf Probleme im Zusammenhang mit computergestützten Systemen ein.  Die Referenzstelle 211.68 behandelt  "Automatic, mechanical, and electronic equipment"

1. Compania Internacional de Comercio, S.A. de C.V. unter Punkt 5:
Your firm has not established and documented the accuracy, reliability and performance of your computer systems employed in the release of drug products [21 C.F.R.  211.68 (a)]

Hier wurde bemängelt, dass die Firma nicht die Genauigkeit von Excel-Spreadsheets verifiziert hatte. Die Excel-Spreadsheets wurden zur Berechnung von Analysenergebnissen verwendet und die erhaltenen Ergebnisse wurden aber nicht verifiziert.

2, Shamrock Medical Solutions Group LLC unter Punkt 1:Your firm has failed to exercise appropriate controls over computer or related systems to assure that changes in master production and control records, or other records, are instituted only by authorized personnel [21 C.F.R § 211.68(b)]. Im konkreten Fall konnten Mitarbeiter im EDV-System Master-Etiketten der Neuverpackung ändern. Dies führte zu nicht korrekten Etiketten bei mehreren Produkten. Neben der Nicht-Befolgung der eigenen SOP wurde bemängelt, dass die Firma diesbezüglich der FDA keine geeignete CAPA (corrective actions preventive actions) Maßnahmen mitgeteilt hatte. Autor:Dr. Andreas Mangel
CONCEPT HEIDELBERG