FDA: Warnungen vor Nebenwirkungen und Kontaminationen bei Händedesinfektionsmitteln

Mit einer Warnung erregte die Food and Drug Administration (FDA) vor kurzem einige Aufmerksamkeit, besonders in Zeiten, in denen Händedesinfektion für weite Teile der Bevölkerung zum Alltag gehört. Sie warnte, dass Symptome wie Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindelgefühl nach der Anwendung von alkoholbasierten Handdesinfektionsmitteln auf der Haut auftreten können. Man gehe davon aus, dass diese Symptome wahrscheinlich aufgrund der Dämpfe des Handdesinfektionsmittels aufgetreten seien, möglicherweise durch Exposition in geschlossenen oder schlecht Luft-zirkulierten Räumen. Die FDA berichtete, seit dem Beginn der COVID-19-Pandemie, vermehrt Berichte über diese Nebenwirkungen erhalten zu haben. Meist seien es nur geringe oder minimale Auswirkungen gewesen, aber in einigen Fällen war jedoch eine Behandlung durch medizinisches Fachpersonal erforderlich. Die FDA gibt in diesem Zusammenhang die Empfehlung:

"Verbraucher sollten Händedesinfektionsmittel in einem gut belüfteten Bereich verwenden. Wenn Sie Händedesinfektionsmittel in einem geschlossenen Raum, wie z. B. einem Auto, verwenden, öffnen Sie ein Fenster, um die Belüftung zu verbessern, bis das Händedesinfektionsmittel getrocknet ist und die Dämpfe abgezogen sind. Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hände vollständig trocken sind und die Dämpfe abgezogen sind, bevor Sie Tätigkeiten ausführen, die mit Hitze, Funken, statischer Elektrizität oder offenen Flammen verbunden sind. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen und Warnhinweise auf dem Etikett des rezeptfreien Arzneimittels.

Einige Handdesinfektionsmittel können mit schädlichen Inhaltsstoffen verunreinigt sein, daher sollten Sie die "Do-not-use"-Liste der FDA lesen, um mehr zu erfahren." (Übers. d. Red.)

Liste der nicht empfohlenen Produkte

Ein Blick in die Liste zeigt, dass allerdings nicht nur Alkoholbasierte Produkte enthalten sind. Der neueste Eintrag betrifft ein alkoholfreies Produkt, das tatsächlich Kontaminationen mit dem Burkholderia cepacia complex ausweist, der uns in der pharmazeutischen Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle ja auch zunehmend beschäftigt.  Die Liste umfasst 254 Einträge, mit Herstellern aus verschiedensten Ländern, auch außerhalb des amerikanischen Kontinents.

Die FDA gibt an, dass sie auch weiterhin Berichte über unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit Handdesinfektionsmitteln auftreten, überwachen wird, allerdings aktuell keine Änderungen am OTC-Drug Facts Label vornehmen wird. Allerdings wird sie die Öffentlichkeit informieren, wenn zusätzliche Informationen verfügbar werden.

Zusammenfassung der bekannten Fälle

Die an die FDA und an Giftnotrufzentralen übermittelten Berichte zu unerwünschten Nebenwirkungen und Effekten nach dem Auftragen von alkoholhaltigen Handdesinfektionsmitteln hat die FDA überprüft. Symptome wie Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindelgefühl, wahrscheinlich aufgrund der Dämpfe des Handdesinfektionsmittels und möglicherweise aufgrund der Exposition in geschlossenen Räumen, gehörten zu den häufigeren gemeldeten Wirkungen. Laut FDA ergibt sich dies aus der Zusammenfassung der Meldungen über einen Zeitraum von rund 10 Jahren:

"Für die Fälle, die der FDA in den 11 Jahren zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2020 gemeldet wurden, identifizierten wir 50 Fälle von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Alle wurden nach März 2020 gemeldet und fielen mit dem deutlichen Anstieg der Verwendung von Handdesinfektionsmitteln während der COVID-19-Pandemie zusammen. Die meisten der 50 Fälle traten bei Erwachsenen auf, vier bei Kindern.

Bei den Fällen aus den Anrufen der US-Giftnotrufzentralen wurden in den drei Jahren zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2020 299 Fälle von Haut- und Inhalations- oder Nasenexpositionen identifiziert. Die Zahl der Expositionen stieg nach März 2020 während der COVID-19-Pandemie deutlich an. Die meisten Fälle traten bei Erwachsenen auf, wobei 12 Prozent auf Kinder bis 5 Jahre entfielen. Die meisten Fälle führten zu geringen oder minimalen Auswirkungen; einige erforderten jedoch eine Behandlung durch medizinisches Fachpersonal." (Übers. d. Red.)

Die vorliegenden Daten legen zum einen nahe, dass es einen kausalen Zusammenhang mit der sehr viel häufigeren Anwendung von Händedesinfektionsmitteln durch ungeschultes Personal/Menschen während der Pandemie geben könnte. Gleichzeitig wurden in vielen Ländern die Hürden für die Herstellung und Vermarktung von Desinfektionsmitteln gelockert, um dem Mangel an verfügbaren Produkten entgegen zu wirken.

Weitere Informationen finden sie unter "FDA warns that vapors from alcohol-based hand sanitizers can have side effects".