FDA wegen unzureichender GMP-Inspektionen in Indien und China kritisiert

Am 18. Juli 2023 schickten die Vorsitzende des Energie- und Handelsausschusses des Repräsentantenhauses der USA, der Vorsitzende des Unterausschusses für Gesundheit, und der Vorsitzende des Unterausschusses für Aufsicht und Untersuchungen, im Namen der Republikaner des Unterausschusses für Gesundheit und Aufsicht ein Schreiben an den Leiter der US Food and Drug Administration (FDA), Robert Califf. Das Schreiben wirft Fragen zu den unzureichenden Arzneimittelkontrollen der FDA in Indien und China auf.

Was wird kritisiert?

Die jüngste Entscheidung der FDA, Engpässe bei kritischen Arzneimitteln dadurch zu beheben, dass sie die vorübergehende Einfuhr von ansonsten nicht zugelassenen Arzneimitteln aus Indien und China zulässt, macht wirksame ausländische Inspektionsprogramme in diesen Ländern erforderlich. In Anbetracht der Tatsache, dass etwa 32 Prozent der Generika und 45 Prozent der pharmazeutischen Wirkstoffe aus diesen beiden Ländern stammen, sind die Republikaner besorgt, dass sich die Vereinigten Staaten zu sehr auf die Beschaffung von ausländischen Herstellern verlassen, die nachweislich wiederholt gegen die Sicherheitsvorschriften der FDA verstoßen.

Chinesische und indische Hersteller erhalten die meisten FDA-Warning Letter. Diese Verstöße betrafen u. a.: krebserregende Stoffe in Arzneimitteln, Vernichtung oder Fälschung von Daten und unsterile Herstellungsverfahren. Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurden die meisten Vor-Ort-Inspektionen ausländischer Arzneimittelhersteller von März 2020 bis April 2022 eingestellt. Anstelle von Inspektionen vor Ort griff die FDA auf Alternativen zurück, wie z. B. interaktive Ferninspektionen, z. T. auf freiwilliger Basis. Als die FDA ihre Inspektionen wieder aufnahm, geschah dies laut dem Schreiben auf einem viel niedrigeren Niveau als vor der Pandemie.

Eine Analyse ergab, dass die FDA von den rund 2.800 ausländischen Produktionsstätten nur 6 Prozent inspizierte, wobei nur 3 Prozent der indischen Hersteller kontrolliert wurden. Zwischen den Finanzjahren (FY) 2020 und 2022 führte die FDA nur 40 Inspektionen in China durch, verglichen mit 131 Inspektionen allein im FY 2019.