FDA weitet Fernbewertungen aus - auch nach der Pandemie

Als Reaktion auf die Covid-19 Pandemie hatte die FDA ihre Arbeitsabläufe für Vor-Ort-Aktivitäten angepasst. In Anbetracht der Reisebeschränkungen setzte die FDA auch verschiedene Arten von Fernbewertungen ein, zusammengefasst unter dem Begriff Remote Regulatory Assessments (RRAs). RRAs wurden v. a. eingesetzt, um Zulassungen oder Zulassungsanträge für FDA-regulierte Produkte zu unterstützen und Verzögerungen zu verringern. Unter RRAs werden Aktivitäten zusammengefasst, für die die FDA unterschiedliche Terminologien verwenden kann, wie z. B. "Remote Interactive Evaluations" und "Remote Record Reviews". Nun möchte die FDA RRAs auch für bestimmte Szenarien unabhängig vom aktuellen Pandemiegeschehen und für alle Arten von FDA-regulierten Produkten nutzen.

Laut FDA haben die bisherigen Erfahrungen gezeigt, dass der Einsatz von RRAs einiges an Vorteilen mit sich bringt, auch in Bezug auf Korrekturmaßnahmen im Nachgang einer Inspektion oder einfach auch bei der Gewinnung von Erkenntnissen über die Compliance eines Standorts, wenn eine Inspektion vor Ort nicht möglich war. Ebenso wurden im Zuge durchgeführter RRAs Beobachtungen gemacht, die die FDA dazu veranlassten, weitere regulatorische Maßnahmen zu ergreifen, Inspektionen durchzuführen und die Planung zukünftiger Inspektionen zu unterstützen.

Zur zukünftigen Umsetzung hat die FDA eine Draft Guidance for Industry entwickelt und veröffentlicht: Conducting Remote Regulatory Assessments - Questions and Answers. Dieses Dokument soll Antworten geben auf häufig gestellte Fragen im Zusammenhang mit RRAs und letztendlich das Verfahren der FDA zur Durchführung von Fernbewertungen erleichtern.

Zwei interessante Fragen (und Antworten) sind:

Ist eine RRA eine Inspektion?

Nein, im Allgemeinen beinhaltet eine Inspektion, wie in Abschnitt 704(a)(1) des FD&C Act definiert, das physische Betreten (zu angemessenen Zeiten und in angemessener Weise) von Betrieben durch benannte Beamte oder Angestellte der FDA. Aus diesem Grund geht die FDA nicht davon aus, dass eine RRA die gesetzlichen Anforderungen für eine Inspektion erfüllt.

Wird die FDA RRAs während oder als Teil einer FDA-Inspektion eines Betriebs verwenden?

Nein, zurzeit plant die FDA nicht, RRAs und Inspektionen eines Betriebs gleichzeitig durchzuführen. Eine RRA wird von FDA-Mitarbeitern aus der Ferne durchgeführt, ohne dass FDA-Mitarbeiter in einem Betrieb anwesend sind. Eine RRA kann jedoch einer Inspektion vorausgehen. Dann wird die FDA in der Regel das RRA abschließen, bevor sie die Inspektion einleitet. Die FDA kann alle aus der RRA gewonnenen Informationen mit den Beobachtungen aus der anschließenden Inspektion kombinieren. In einem solchen Fall würde die FDA alle Beobachtungen aus der RRA während der Inspektion bestätigen, bevor sie diese unter Umstände in das Formular FDA 483 Inspectional Observations aufnimmt.

Darüber hinaus kann die FDA auch im Anschluss an eine Inspektion eine RRA durchführen, um Folgemaßnahmen mit dem Betrieb durchzuführen oder gegebenenfalls um Korrekturmaßnahmen zu verifizieren.