FDA wertet Warning Letters zu Medizinprodukten aus

In regelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Statistiken zu Warning Letters der FDA hinsichtlich Medizinprodukten. Basis sind die veröffentlichen Warning Letters eines Fiskaljahres (1. Oktober-30. September). Für das Kalenderjahr 2012 hat die FDA eine eigene Übersicht veröffentlicht. 

Interessanterweise sagt die FDA, dass sie die Ergebnisse der Industrie zur Verfügung stellt, um

• die Qualität der Medizinprodukte zu verbessern
• mögliche kritische Bereiche von Medizinprodukte-Herstellern zu identifizieren
• Firmen zu helfen, den Erhalt von Warning Letters zu vermeiden.

Die Anzahl an inländischen Routine-FDA-Inspektionen bei Medizinprodukte-Herstellern stieg im Jahr 2012 um 37% an, bei ausländischen Firmen sogar um 93%.

In jeweils 30% der 483-Formblätter, auf denen Inspektionsmängel vor Ort eingetragen werden, wurde das CAPA-System und unzureichende Produktions- und Prozesskontrollen (hier gehört z. B. das Thema Prozessvalidierung dazu) kritisiert. Neben CAPA-Mängeln wurde noch am häufigsten von der FDA in 483-Formblättern das "Complaint-Handling" (21 CFR 820.198a)  und Qualitäts-Audits (21 CFR 820.22) kritisiert. Einen signifikanten Anstieg in den 483-Formblättern gab es ferner hinsichtlich "device history records" (21 CFR 820.184).

Die FDA sagt, dass die Anzahl an Warning Letters, die wesentlich ernster als ein 483-Formblatt zu bewerten sind, in den letzten 2 Jahren aufgrund der gestiegenen Anzahl an Inspektionen ebenfalls anstieg. Konsistent mit den 483-Formblatt-Ergebnissen wurden die meisten Mängel auch in den Warning Letters bezüglich der Themen CAPA und  "Complaint-Handling" gefunden.  Zwei Mängel in den Warning Letters sind auffällig häufiger im Vergleich zu den Inspektionsergebnissen enthalten. Das sind wiederum Mängel bei "device history records" (21 CFR 820.184) und Mängel bei der Prozessvalidierung (21 CFR 820.75a).

Fazit: Das Ergebnis deckt sich sehr schön mit der Auswertung von Concpet Heideberg für das Fiskaljahr 2012. Etwaige Differenzen ergeben sich aus den unterschiedlichen Betrachtungen von Kalenderjahr (FDA) und Fiskaljahr (Concept Heidelberg). 

Sie finden Details im Rahmen einer FDA Präsentation

PS. Die Detailauswertung für das Fiskaljahr 2014 erhalten alle Teilnehmer der Veranstaltungen  "Der Validierungsbeauftragte für Medizinprodukte (QV 22)", 26./27. November 2014 in Heidelberg.