FDA will die Arzneimittelentwicklung mit Hilfe von neuen Tools vereinfachen
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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Reihe von Qualifizierungsprogrammen ("Qualification Programs") eingeführt, die mit Hilfe von neuen Tools die Arzneimittelentwicklung vereinfachen sollten. Janet Woodcock, Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research (CDER), hat darauf hingewiesen, "dass das System für die Arzneimittelregulierung weiter entwickelt werden muss, damit neue wissenschaftliche Erkenntnisse, inkl. Fortschritte im Design der klinischen Prüfungen, schneller Eingang finden in die Methodik der Zulassung.
Das CDER hat nun das sogenannte "Drug Development Tools (DDTs) Qualification Program" entwickelt und eingeführt. In diesem Rahmen bedeutet Qualifizierung eine auf den Zusammenhängen basierende Schlussfolgerung. Auf diese kann man sich dann berufen, um spezifische Interpretationen in der Arzneimittelentwicklung und im regulatorischen Zulassungsverfahren zu untermauern.
Das DDT Qualification Program soll die Zusammenarbeit und die Kooperation zwischen Industrie, Akademien, Regierung und einzelnen Untersuchungsbeauftragten auf freiwilliger Basis fördern.
Für den Anfang wurden drei Programme gestartet:
- Biomarker Qualification Program
- Clinical Outcome Assessment Qualification Program
- Animal Model Qualification Program
Lesen Sie mehr über die Details der einzelnen Qualification Programs.
Zusammengefasst von:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG