FDA will die Zahl der Inspektionen im Ausland erhöhen

In ihrem Budgetantrag für das Fiskaljahr 2015 führt die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die für das neue Fiskaljahr geplanten Inspektionen detailliert auf. Die Behörde möchte ca. 20 Prozent mehr GMP-Inspektionen im Ausland durchführen und die Zahl von 827 in 2013 auf 999 Inspektionen für 2014 und 2015 erhöhen. Firmen sollen hierbei nach einem risikobasierten Inspektionsmodell inspiziert werden, welches z.B. Klasse 1-Rückrufe, unerwünschte Ereignisse und die Qualitätshistorie berücksichtigt. 

Diesen risikobasierten Ansatz verfolgt die Behörde schon länger. Laut dem Dokument wurden die gesteckten Ziele auch erreicht oder überschritten. Im Fiskaljahr 2013 wurden z.B. 443 nationale und 365 internationale als risikoreich eingestufte Arzneimittelbetriebe inspiziert . Dabei wurden 43 Warning Letter ausgestellt.

Die gesamte Zahl der Inspektionen in den USA soll konstant bleiben mit einem Rückgang der "Drug Processing (GMP) Program Inspections" von 967 auf 591. Die Anzahl der Pre-approval Inspektionen (PAI) und Adverse Drug Events Project Inspektionen soll dann dementsprechend zunehmen.

Quelle: "Department of Health and Human Services Fiscal Year 2015 Justification of Estimates for Appropriations Committees"