FDA: Zulassungsanträge sollen in ICH Q8 beschriebene Informationen enthalten

Als Teil seines Manual of Policies and Procedures hat das US-amerikanische FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ein Dokument namens "Applying ICH Q8(R2), Q9, and Q10 Principles to CMC Review" (

MAPP 5016.1) veröffentlicht. Hier wird klargestellt, wie die Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) Gutachter des FDA Office of Pharmaceutical Science die Empfehlungen der ICH Q8(R2)-, Q9- und Q10-Leitlinien für die Industrie umsetzen sollen. Dies gilt für New Drug Applications (NDAs), Investigational New Drug Applications (INDs), Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) und Biologics License Applications (BLAs).

Das Hauptfazit lautet, dass CMC Gutachter die ICH Q8(R2)-, Q9-, und Q10-Empfehlungen bei den Anträgen berücksichtigen werden, und, dass "Gutachter sicherstellen sollen, dass die Anträge das Minimum an Informationen zur pharmazeutischen Entwicklung, die in ICH Q8(R2) beschrieben sind, beinhalten".

Anträge sollen demgemäß folgende Elemente enthalten:

Quality target product profile (QTPP)
Critical quality attributes (CQAs) of the drug product
CQAs of the drug substance and excipients
Selection of an appropriate manufacturing process
Control strategy

Außerdem, basierend auf dem ICH Q8(R2) Dokument (Seite 3), sollen alle Anträge folgende Informationen enthalten:

Entsprechende Informationen, um Erkenntnisse aus der Entwicklung des Arzneimittels und seines Herstellungsprozesses abzuleiten.
Identifizierung der Aspekte der Wirk- und Hilfsstoffe und Herstellungsprozesse, die für die Qualität des Produkts entscheidend sind und die die Sicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels gewährleisten.
Begründung der Kontrollstrategie

Hierzu die FDA: "Um mit den flexiblen vorgeschlagenen Regelungsansätzen übereinzustimmen, sollen Gutachter bestimmen, ob der Antrag zeigt, dass der Antragsteller ausreichend Verständnis von Materialeigenschaften, Herstellungsprozessen und der Kontrolle der Qualität seiner Produkte hat."

Während der ECA Master Class on ICH Q8 am 5.-6. Mai 2011 in Berlin werden Sie darüber informiert, wie die ICH Q8-Elemente in die Entwicklung und die CMC-Dokumentation integriert werden (auch mit Beispielen aus der Biotechnologie). Sie werden auch erfahren, wie Sie die jeweiligen Paradigmen in der pharmazeutischen Entwicklung umsetzen können, um ICH Q8 und Quality by Design besser zu implementieren.

Die ICH Q8(R2) Leitlinie "Pharmaceutical Development" informiert darüber, wie das durch die Antragstellung wissenschaftliches Ansatzes und Qualitätsrisikomanagement für die Entwicklung und die Herstellung eines Produktes gewonnene Wissen verwendet werden kann. Der ICH Q8(R2) Annex beschreibt Schlüsselkonzepte näher und stellt die Grundsätze der Quality by Design (QbD) Elemente klar. Einige in ICH Q8(R2) beschriebenen Informationen stellen das Minimum an Information vor, die ein Antragsteller vorlegen soll.

ICH Q9 "Quality Risk Management" liefert Angaben über systematische Herangehensweisen zu Qualitätsrisikomanagement.

ICH Q10 "Pharmaceutical Quality System" präsentiert ein Modell für ein effektives pharmazeutisches Qualitätsmanagement.

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG