FDAs neue Leitlinien für 2012
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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ihre jährliche Liste mit geplanten Entwürfen und fertigen Leitlinien (Guidance) für 2012 veröffentlicht. Etwa 50 Leitlinien sind geplant.
Hier finden Sie einen Überblick über die Wichtigsten:
Biopharmazeutika und Biosimilars:
- Wissenschaftliche Überlegungen zum Nachweis der Ähnlichkeit ("Biosimilarity") mit einem Referenzprodukt
- Qualitative Überlegungen zum Nachweis der Ähnlichkeit mit einem Referenzproteinprodukt
Kombinationsprodukte:
- Entwicklung von Kombinationsprodukten
cGMPs and Compliance:
- Kontrolle über hochwirksame Verbindungen
- Import von Wirkstoffen für die Verwendung in Humanarzneimitteln
Etikettierung, Verpackung und Lieferkette:
- Sicherung der Arzneimittellieferkette-Standards zur Verfolgung und Überwachung verschreibungspflichtiger Arzneimittelverpackungen
- Pädiatrische Information soll in verschreibungspflichtige Humanarzneimittel und biologische Produktenetikettierungen eingetragen werden.
Quelle: FDA Guidance Agenda
Zusammengefasst von:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG