FDAs neue Strategie zur Zusammenfassung von Ergänzungen bei CMC-Änderungen

Am 19. April 2016 hat das Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ein neues Dokument herausgegeben, welches darstellt, wie Ergänzungen für dieselben CMC-Änderungen (Chemistry, Manufacturing and Controls) für mehrere vom gleichen Antragsteller eingereichten Approved New Drug Applications (NDAs), Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) und Biological License Applications (BLAs) zusammengefasst und gleichzeitig eingereicht werden können.

Für die FDA ist das Ziel ihrer neuen Richtlinie, den Prozess für den Review von zusammengefassten Ergänzungen ("grouped supplements") effizienter und einheitlicher zu gestalten. Der Begriff "grouped supplements" wird für zwei oder mehrere Ergänzungen verwendet, die nach den im neuen Dokument dargestellten Vorgängen überprüft und bearbeitet wurden. Allerdings stellt die FDA klar, dass Supplements nicht zusammengefasst werden können, wenn sie von verschiedenen Antragstellern eingereicht werden oder wenn die Supplements unterschiedliche CMC-Änderungen vorsehen. Für die FDA sollen die für den Review der CMC-Änderungen erforderlichen Daten für jedes Grouped Supplement dieselben sein. Jedes Supplement, das dieselben CMC-Änderungen vorsieht aber die Überprüfung von Daten erfordert, die für dieses Supplement einzigartig sind (z.B. produktspezifische Daten), sollte nicht gruppiert werden.

Supplements können zusammengefasst werden, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:

• Das Anschreiben für  das Supplement stellt den Zweck der vorgeschlagenen CMC-Änderungen klar dar und weist darauf hin, dass das Supplement eins von mehreren Einreichungen für dieselbe Änderung ist.
• Jedes Supplement enthält eine Liste der Antragsnummern (NDA, BLA, bzw. ANDA) und identifiziert die von den CMC-Änderungen betroffenen Arzneimittel.
• Die Supplements haben auf dem Formular "Form FDA 356h" dasselbe Einreichungsdatum.

Laut der FDA könnte das Center im Einzelfall Supplements zusammenfassen, auch wenn sie die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, wenn die Gruppierung der Supplements sich für den Review Prozess als nützlich erweist.

Dies kann vorkommen, wenn ein Antragsteller eine Gruppe von Supplements für dieselbe CMC-Änderung einreicht, später zusätzliche Supplements für diese Änderung hinzufügt und die FDA Mitarbeiter bittet, die zweite Reihe von Supplements in die Gruppe aufzunehmen.
Der Regulatory Business Project Manager (RBPM) und der Branch Chief (BC) der zuständigen Review Abteilung entscheiden von Fall zu Fall, ob solche Änderungen erlaubt sind, wobei die FDA anmerkt, dass berücksichtigt wird, ob der Zieltermin für die ursprüngliche Supplements-Gruppe eingehalten werden kann, wenn die zweite Reihe von Supplement in den Review aufgenommen wird.

Außerdem wurden auch sieben neue Verfahren im "Manual of Policies and Procedures" (MAPP) von der FDA dargestellt.

Quelle: Regulatory Affairs Professional Society - Mehr unter:  OFFICE OF PHARMACEUTICAL QUALITY Review of Grouped Product Quality Supplements