FDAs neue Vorschriften für Arzneimittelhersteller

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ihre Anforderungen an die Registrierung ausländischer und nationaler Unternehmen und die Auflistung von dort hergestellten Humanarzneimitteln - inkl. von unter Biologics License Application geregelten Arzneimitteln - und Tierarzneimitteln überarbeitet.

Die finale Regelung revidiert FDAs langjährige Vorschriften zur Registrierung von Arzneimittelherstellern und Arzneimittellisten. Die Änderungen sollen dazu beitragen, diese Vorschriften zu modernisieren und die Effizienz und Zuverlässigkeit für beide Seiten - FDA und Arzneimittelhersteller - zu verbessern.

Die finale Regelung besteht aus über 200 Seiten und soll 90 Tage nach Veröffentlichung im Federal Register (geplant war 31. August 2016) in Kraft treten.

Bisher mussten Arzneimittelhersteller ihre Einrichtungen jährlich bei der FDA registrieren. Unter anderem ermöglicht die Registrierung von Arzneimittelherstellern die Identifikation von Standorten, die von der FDA inspiziert werden sollen. Außerdem wird von jeder registrierten Einrichtung verlangt, eine Liste der dort hergestellten Arzneimittel einzureichen. Die von dieser endgültigen Regelung angenommenen Änderungen modernisieren diese Vorschriften und bringen sie in Übereinstimmung mit den neuesten Änderungen des FD&C Act.

Die FDA erklärt, dass die Änderungen die aktuellen Vorschriften neuorganisieren, modifizieren und klarstellen. Dies betrifft u.a. die Punkte, wer Einrichtungen registrieren und eine Liste der dort hergestellten Humanarzneimittel - inkl. von unter Biologics License Application geregelten Arzneimitteln - und Tierarzneimitteln einreichen muss. Die endgültige Regelung erfordert die elektronische Einreichung der Registrierungs- und Listeninformationen, sofern darauf nicht unter bestimmten Umständen verzichtet werden kann. Diese Vorschrift betrifft Fertigarzneimittel und Wirkstoffe (auch in Kombination mit einem oder mehreren anderen Bestandteilen). Die endgültige Regelung beschreibt, wie und wann Besitzer oder Betreiber von Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt oder verarbeitet werden ihre Einrichtungen bei der FDA registrieren und die dort hergestellten oder verarbeiteten Arzneimittel auflisten müssen.

Kurz gefasst: Die endgültige Regelung erfordert die elektronische Einreichung der Registrierungs- und Listeninformationen (sofern darauf nicht unter bestimmten Umständen verzichtet wird). Die Anforderung an die elektronische Einreichung ist in Übereinstimmung mit dem FDAAA (Food and Drug Administration Amendments Act) und mit der gängigen Praxis. Die finale Regelung verdeutlicht und ergänzt also die Modernisierung von FDAs elektronischen Registrierungen und Listensystemen.

Die Verpflichtung zur Registrierung von Einrichtungen und Auflistung der dort hergestellten Arzneimittel liegt bei den Personen, die Arzneimittel herstellen, umpacken, umetikettieren oder umarbeiten. Die Regelung, Einrichtungen oder Arzneimittellisten zu registrieren ist nicht erforderlich für Personen, die nur als Zwischenhändler (private label distributors) von Arzneimitteln tätig sind. Allerdings dürfen sie als Vermittler Arzneimittellisteninformationen einreichen. Dies geschieht dann im Auftrag von Personen, die Arzneimittel herstellen, umpacken, umetikettieren oder umarbeiten. Die Anforderung, dass Registrierungsinformationen jährlich zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember überprüft und aktualisiert werden müssen, wurde ebenfalls geändert.

Die Revisionen führen zu Anpassungen der zeitlichen Steuerung und des Inhalts der eingereichten Informationen zur Registrierung von Arzneimittelherstellern und Auflistung der vor Ort hergestellten, umgepackten, umetikettierten oder umgearbeiteten Arzneimittel. Eine weitere Aktualisierung wurde an den Vorschriften bzgl. FDAs Offenlegung von Arzneimittelregistrierungs- und Listeninformationen vorgenommen: nach diesen Vorschriften sind bisher - bis auf bestimmte  Ausnahmen - Arzneimittelregistrierungs - und Listeninformationen generell für die Öffentlichkeit zugänglich.

Mehr Informationen finden Sie im Dokument "Requirements for Foreign and Domestic Establishment Registration and Listing for Human Drugs, Including Drugs That Are Regulated Under a Biologics License Application, and Animal Drugs".