FDAs Quality Metrics Initiative beginnt mit freiwilliger Phase

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine überarbeitete Version ihrer Quality Metrics Guidance ("Submission of Quality Metrics Data") veröffentlicht. Das Ziel einer finalen Guidance ist die Erfassung von Quality Metrics Daten von Pharmaunternehmen, um das Ziel der FDA einer risikobasierten Inspektionsplanung zu unterstützen. Ein erster Guidance Entwurf wurde im Jahre 2015 veröffentlicht, der für viel Aufregung in der Industrie gesorgt hat und zu dem es einiges an kontroversen Rückmeldungen gab.

Was ist nun neu im überarbeiteten Entwurf?

• Das Programm beginnt mit einer freiwilligen Phase, die bis 2018 dauern soll. Nach diesem relativ kurzen Zeitraum soll das Programm dann verbindlich werden.
• Der Umfang wird sich auf drei verschiedene Kern-Metrics anstatt vier reduzieren, was zu mehr Flexibilität und einer Reduzierung des Meldeaufwands führen soll: Lot Acceptance Rate (LAR), Product Quality Complaint Rate (PQCR) und Invalidated Out-of-Specification Rate (IOOSR) plus drei optionale Metrics.
• Sowohl produkt- als auch standortspezifische Berichte wären möglich.
• Änderungen an den Definitionen von Daten mit klarstellenden Beispielen

Im Federal Register Notice Docket No. FDA-2015-D-2537 mit dem Titel "Submission of Quality Metrics Data; Draft Guidance for Industry; Availability; Request for Comments" erklärt die FDA, dass eine freiwillige Phase des Programms den Teilnehmern eine Gelegenheit gibt, ihre Transparenz und ihre Bereitschaft zur proaktiven Unterstützung der FDA bei der Verfolgung der im überarbeiteten Guidance Entwurf beschriebenen Ziele zu demonstrieren.

Außerdem plant die FDA eine neue Version des Technical Conformance Guide, welcher letzten Juni veröffentlicht wurde, um den überarbeiteten Guidance Entwurf zu unterstützen.