FDAs Technical Conformance Guide für Studiendaten

Der Technical Conformance Guide enthält Spezifikationen, Empfehlungen und allgemeine Überlegungen für Sponsoren und Antragsteller zur Einreichung von Studiendaten in einem standardisierten elektronischen Format (d. h. unter Verwendung von durch die FDA unterstützten Datenstandards). Der Leitfaden ergänzt die FDA Guidance for Industry Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Standardized Study Data (eStudy Data Guidance) und implementiert die Anforderungen an die elektronische Einreichung von standardisierten Studiendaten, die in Anträgen auf Zulassung neuer Arzneimittel enthalten sind.

Standards für die Einreichung von Studiendaten

Nach Angaben der Behörde soll der technische Leitfaden die Interaktion zwischen Sponsoren und FDA-Prüfungsabteilungen ergänzen und fördern. Er soll jedoch nicht die Notwendigkeit für Sponsoren ersetzen, direkt mit den Prüfabteilungen über Implementierungsansätze oder Fragen zu Datenstandards zu kommunizieren. Es werden insbesondere allgemeine Überlegungen und Spezifikationen für Sponsoren vorgestellt, die z. B. die folgenden Standards für die Einreichung von Studiendaten verwenden:

• Study Data Tabulation Model (SDTM), 
• Analysedaten-Modell (Analysis Data Model - ADaM), 
• Standard für den Austausch nichtklinischer Daten (Standard for Exchange of Nonclinical Data - SEND).

Darüber hinaus sollten Sponsoren einen Plan aufstellen (z. B. in den frühen Phasen der Produktentwicklung), der die Einreichung von standardisierten Studiendaten bei der FDA beschreibt. Dieser Plan zur Standardisierung von Studiendaten (Study Data Standardization Plan - SDSP) hilft der FDA, potenzielle Probleme bei der Datenstandardisierung frühzeitig im Entwicklungsprogramm zu erkennen.

Weitere Informationen finden Sie im Study Data Technical Conformance Guide - Technical Specifications Document der FDA.