Fehlende Tests und geänderte Dokumente: FDA verwarnt chinesischen OTC-Hersteller

Am 12. März 2025 veröffentlichte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Warning Letter an einen chinesischen Arzneimittelhersteller, basierend auf den Ergebnissen einer Inspektion im September 2024.

Dabei wurden gravierende Mängel in der Einhaltung der aktuellen Guten Herstellungspraxis (cGMP) im Bereich der OTC-Arzneimittel festgestellt.

Zentrale Feststellungen umfassten:

• Nichtdurchführung von Identitäts- und Qualitätsprüfungen eingehender Rohstoffe: Das Unternehmen stützte sich ausschließlich auf die Analysenzertifikate (COAs) der Lieferanten, ohne die vorgeschriebenen Identitätsprüfungen durchzuführen.
• Fehlende Lieferantenqualifizierung: Ein formelles Qualifizierungsprogramm für Lieferanten war nicht vorhanden.
• Keine Prüfung von risikobehafteten Komponenten: Trotz früherer Zusagen wurden keine Identitäts- und Reinheitsprüfungen (z. B. auf potenziell toxische Verunreinigungen) bei bestimmten Hochrisiko-Bestandteilen durchgeführt.
• Mangelhafte Überwachung: Die Quality Unit versäumte es, die Durchführung von Produktprüfungen, Stabilitätsprogrammen und die Qualifikation des Personals sicherzustellen.
• Verstöße gegen die Datenintegrität: Die Laboraufzeichnungen enthielten keine vollständigen und originalen Daten zur Untermauerung der durchgeführten Analysen. Der Einsatz von Korrekturflüssigkeit, fehlende Originaldokumente und widersprüchliche Aufzeichnungen beeinträchtigten die Authentizität der Daten. Die FDA kam zu dem Schluss, dass die Zuverlässigkeit der analytischen Ergebnisse grundsätzlich infrage gestellt ist.

Die FDA forderte einen detaillierten Maßnahmenplan zur Abstellung der Mängel, der Folgendes umfassen soll:

• Retrospektive Prüfung risikobehafteter Komponenten und Arzneimittelchargen.
• Vollständige Qualifizierung der Lieferanten und Revalidierung analytischer Methoden.
• Umfassende Audits zur Datenintegrität durch eine unabhängige dritte Partei.
• Einen übergreifenden Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmenplan (CAPA), der Dokumentationspraktiken, Laborverfahren und Schulungen adressiert.
• Mögliche Ernennung eines Chief Integrity Officer für die Bearbeitung von Meldungen von Hinweisgebern.

Aufgrund dieser Verstöße wurde das Unternehmen im Januar 2025 auf Import Alert 66-40 gesetzt ("Detention Without Physical Examination of Drugs From Firms Which Have Not Met Drug GMPs").

Den vollständigen Warning Letter an Yangzhou Sion Commodity Co., Ltd. finden Sie auf der Website der FDA.