Ferndatenerfassung in klinischen Studien

Die FDA gibt Empfehlungen für Sponsoren, Inspektoren und andere interessierte Parteien zum Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien (digital health technology - DHT) für die Ferndatenerfassung in klinischen Studien. Nach Angaben der Behörde ist eine DHT ein System, das z.B. Computerplattformen, Software etc. für das Gesundheitswesen und verwandte Zwecke nutzt. Darüber hinaus befasst sich der Leitfadenentwurf mit Informationen, die in einem Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel (investigational new drug application - IND) oder einer Genehmigung für eine klinische Studie mit einem Medizinprodukt (investigational device exemption - IDE) enthalten sein sollten, in der der Sponsor die Verwendung einer oder mehrerer DHTs plant (oder in einem Antrag, der eine solche klinische Studie einschließt).

Verifizierung, Validierung und Verwendbarkeit von DHTs

Sponsoren sollten sicherstellen, dass eine DHT, die für die Ferndatenerfassung in einer klinischen Prüfung verwendet wird, für den jeweiligen Zweck geeignet ist. Sponsoren können Verifizierungs- (d.h. eine Bestätigung, dass die DHT über die Zeit genau und präzise misst) und Validierungsdaten (d.h. eine Bestätigung, dass die DHT das klinische Ereignis oder Merkmal in der vorgeschlagenen Teilnehmerpopulation angemessen bestimmt) verwenden, die von DHT-Herstellern oder anderen Dritten zur Verfügung gestellt werden. Die Verifizierung wird häufig als Teil des Validierungsprozesses angesehen. Darüber hinaus sollten Studien zur Benutzerfreundlichkeit zeigen, dass die DHT von der Studienpopulation wie beabsichtigt und ohne schwerwiegende Fehler oder Probleme verwendet werden kann.

Elektronische Aufzeichnungen und Quelldaten

Der FDA-Leitfaden Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations enthält Empfehlungen für die Verwendung elektronischer Aufzeichnungen in klinischen Prüfungen. Das Dokument befasst sich mit mobilen Technologien, die eine Ferndatenerfassung direkt von den Teilnehmern ermöglichen, sowie mit damit zusammenhängenden Fragen in Bezug auf Zugangskontrollen, Datenquellen, Inspektionen und Audit Trails. Die Sponsoren sollten mit der FDA besprechen, welche Art von DHT-Daten von jedem Teilnehmer erfasst und der FDA zur Überprüfung vorgelegt werden sollen. Bei Daten, die direkt von Studienteilnehmern über DHTs erhoben werden, würde die Behörde im Allgemeinen die Daten im elektronischen Datenspeicher als Quelldaten betrachten.

Eine Überprüfung dieser Daten kann für die Rekonstruktion und Auswertung der klinischen Prüfung erforderlich sein, und die Daten sollten zur Einsichtnahme zur Verfügung stehen. Wenn der Prüfplan eine Überprüfung der Quelldaten durch den klinischen Prüfer vorsieht, muss der Prüfer diese Quelldaten als Teil der geforderten Fallberichte aufbewahren. Der Prüfer muss der FDA auch den Zugang zu diesen Fallberichten und das Kopieren dieser Daten gestatten.

Software Updates

Für Änderungen am DHT sollten Notfallpläne erstellt werden. Außerdem sollten die Sponsoren:

• Aufzeichnungen über den Zeitpunkt und die Art aller Aktualisierungen für jede DHT, die für die Ferndatenerfassung in einer klinischen Prüfung verwendet wird, führen, 
• alle Aktualisierungen einer DHT bewerten, um sicherzustellen, dass die Verifizierungs- und Validierungsstudien weiterhin gültig sind, 
• erwägen, nicht veränderbare Software-Algorithmen für die Dauer der klinischen Studie zu nutzen, um Schwankungen zu vermeiden, die die Interpretation der Ergebnisse erschweren können. Wenn die Software-Algorithmen nicht unveränderlich sind, sollten die Sponsoren Pläne machen, um nachzuweisen, dass die Daten nicht signifikant unterschiedlich sind, 
• geplante Software-Updates oder Betriebssystem-Updates, die die Verarbeitung / Interpretation von DHT-Signalen verändern könnten, (wenn möglich) bis zum Abschluss der klinischen Prüfung verschieben, 
• Auswirkungen von Aktualisierungen berücksichtigen (z. B. durch Vergleich der Daten vor und nach der Aktualisierung), um zu zeigen, dass sie sich nicht wesentlich unterscheiden, 
• angeben, wie die Unterschiede bei der Analyse der Studienergebnisse berücksichtigt wurden und wie sich die Unterschiede auf die Interpretierbarkeit dieser Ergebnisse auswirken.

Ausführlichere Informationen finden Sie im FDA-Entwurf Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations.