Ferninspektionen: Überlegungen zur globalen Umgestaltung internationaler Inspektionen

Eine Arbeitsgruppe innerhalb der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) hat einen Bericht veröffentlicht mit dem Titel "Reflections on the regulatory Experience of remote Approaches to GCP and GMP regulatory Oversight during the COVID-19 Pandemic".

Was is die ICMRA?

Die ICMRA ist ein freiwilliger Zusammenschluss von Arzneimittelbehörden aus der ganzen Welt, mit dem Ziel, strategische Koordinierung, Interessenvertretung und Führung bereitzustellen. Die ICMRA fungiert hier als ein Forum zur Unterstützung der internationalen Zusammenarbeit zwischen den Arzneimittelbehörden. Neben vielen nationalen Behörden ist auch die EMA Mitglied der ICMRA.

Das Reflection Paper

Die Arbeitsgruppe mit dem Titel "Covid-19 Working Group: Remote GCP and GMP Regulatory Oversight Inspections" hat sich hierbei mit dem Übergang von GCP- und GMP-Inspektionen hin zur Durchführung von Ferninspektionen während der Pandemie befasst. Die Arbeitsgruppe wurde von der britischen MHRA geleitet und umfasste Vertreter der US-FDA, EMA, Health Canada, Swissmedic, HPRA Irland, AEMPS Spanien, ANSM Frankreich, PEI Deutschland, MHLW/PMDA Japan, TGA Australien, ANVISA Brasilien, HSA Singapur, WHO und Saudi-FDA. Hierbei hat sich die Gruppe regelmäßig getroffen, um ihre Ansätze und die dabei gemachten Erfahrungen auszutauschen.

Es zeigte sich, dass es allein schon bei den Begrifflichkeiten verschiedene Ansätze gab, wie z. B. "remote evaluation," "remote assessment", "remote inspections", "desktop inspection", and "distant assessment".
Interessant sind die betrachteten Risikomanagementprozesse und hybriden Ansätze, inklusive Erfahrungen mit verschiedenen Arten von digitalen Mitteln, wie z. B. visueller Technologie. Diese Betrachtungen können auch der pharmazeutischen Industrie wertvolle Hilfestellung bei eigenen Ansätzen liefern. Auch werden Probleme, Herausforderungen und Grenzen geschildert und wie diese angegangen werden können.

Obwohl es sich bei diesem Papier um ein Reflexionspapier handelt, bieten die gesammelten Erfahrungen einen wertvollen Einblick in die Art und Weise, wie die Aufsichtsbehörden die behördliche Überwachung, Inspektionen und Bewertungen während der Pandemie gehandhabt haben.

Die ICMRA-Arbeitsgruppe stellte auch fest, dass Ferninspektionen regelmäßige und routinemäßige GMP-Inspektion vor Ort nicht ersetzen würden, aber dass diese es vielen Aufsichtsbehörden ermöglicht haben, ihr Überwachungsprogramm überhaupt fortzusetzen. Einige Regulierungsbehörden haben ihr Interesse bekundet, auch zukünftig ihre Inspektionen durch Ferninspektionen und/oder hybride Ansätze zu ergänzen oder in bestimmten Fällen sogar eine Inspektion vor Ort komplett zu ersetzen, z. B. zur Behebung eines dringenden Anliegens, zur Unterstützung einer Antragsbewertung und Genehmigungsentscheidung oder zur Überprüfung bestimmter Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.