Feuchte in pharmazeutischen Reinraumwänden nach einer Leckage

Im Falle einer Leckage im Bereich der Reinraumdecke sind pharmazeutische Reinräume extrem verletzlich. Wassereinbrüche, z. B. durch undichte Leitungen, Bedienfehler z. B. mit Schläuchen oder Regeneinbruch über das Gebäudedach sind relativ häufig. Die Anzahl der möglichen Einzelrisiken ist sehr hoch.

Als Betreiber ist man im Schadensfall oft in einer Zwickmühle. Es bestehen u. a. echte Risiken für die Qualität der Arzneimittel durch Schimmelbildung oder ähnliches in den Wänden und an den Hohlkehlen am Boden. Technische Risiken entstehen durch mögliche Korrosion oder auch elektrische Kurzschlüsse.

Maßnahmen nach Leckage im Bereich der Reinraumdecke

Oft ist es nicht möglich, den Schadensumfang (was ist alles nass geworden) eindeutig einzugrenzen. Viele Reinraumdecken-Konstruktionen verschärfen das Problem, weil Flüssigkeit durch U-Profile über mehr als 100 m verteilt werden und Einführungen in die Reinräumwände oben (z. B. für Kabel oder Rohre) i. d. R. nicht dicht sind. Bei vielen Reinraumwand-Konstruktionen hat man keine Möglichkeit den Schaden schnell und einfach zu beheben (z. B. Füllung Mineralwolle oder präparierte Gipskarton-Wände) - so dass dann häufig die Frage aufkommt, ob man ganze Wände austauschen muss. Folgende Maßnahmen nach einer Leckage im Bereich der Reinraumdecke sind oftmals ausreichend:

• Stoppen der Produktion und Einstellen der Lüftungsanlage auf maximalen Luftwechsel bei minimaler Luftfeuchtigkeit
• Feststellen des Leckage-Umfangs: Z. B. durch lokale Entfernung von Hohlkehlen zwischen Wand und Boden oder Einsatz von Endoskopen über lokal demontierte Steckdosen-Öffnungen
• Entfernen des Restwasser mit Wassersaugern, um Pfützen und Restwasser aus Hohlräumen zu entfernen.
• Einsatz von Heißluftgebläse oder trockener Druckluft, um die Trocknung zu beschleunigen.

Versicherungsüberlegungen und Risikobewertung

Leckage-Vorfälle während der Bauphase oder bei Verursachung durch Externe können zu Versicherungsansprüchen führen. Die Schadenssummen gehen - durch Produktionsausfall und Notwendigkeit zur Wiederholung von MiBi- und Partikel-Monitoring - schnell in die Höhe von einigen Millionen Euro/Dollar etc.

Man findet i. d. R. in der Hektik kurzfristig keine Schadensregulierer mit Pharma- bzw. Reinraumkenntnissen. Dadurch kann es dann schnell zu einer Verschlimmerung des Schadens kommen. Ein "Klassiker" in dem Zusammenhang ist die panische Installation von dutzenden Bautrocknern im Reinraum. Typische Bautrockner mit Kondensatoren sind jedoch für Reinräume nicht sinnvoll. Die ohnehin vorhandene RLT-Anlage mit den für Reinräume üblichen hohen Luftwechselraten ist in der Regel effizienter und schneller für eine Trocknung der Räume.
Auch der oft vorschnell beginnende Austausch von Wänden ist oftmals nicht nötig.

Für Gipskarton-Trockenbau-Wände empfiehlt sich eine Feuchte-Prüfung:

•     < 80%: Die Wand wird nicht als feucht angesehen.
•     80-100%: Die Wand ist feucht.
•     > 100%: Die Wand ist nass.

Feuchte und nasse Wände lassen sich mit den vorstehend beschriebenen Verfahren oft schneller und besser sanieren (z. B. binnen 5 Tagen) als es mittels Austausch der ganzen Wand möglich wäre (dauert oft 1-2 Monate).

Fazit

Der Schutz von Reinräumen gegen Leckagen wird bei Planung und Bau von neuen pharmazeutischen Produktionsstätten oft sträflich vernachlässigt. Viele Projekte erwischt es dann schon in der Bau- bzw. Inbetriebnahme-Phase. Fast jeder Betrieb muss sich alle paar Jahre oder zuweilen auch nur Monate mit solchen "Events" befassen.

Wichtig ist es im Schadensfall, Panik zu vermeiden. Wünschenswert wäre eine künftige Sicherung von Reinräumen gegen diese Schäden durch eine verbesserte Planung und Konstruktion.