Finale Annahme der SoHO-Verordnung

Die kürzlich angenommene EU-Verordnung aktualisiert und erweitert die 20 Jahre alten Vorschriften für Substanzen menschlichen Ursprungs (Substances of Human Origin - SoHO), die unter anderem Blut, Gewebe, Zellen und Muttermilch umfassen. Nach interinstitutionellen Gesprächen im Dezember wurde das finale Dokument am 24. April 2024 im Parlament mit 461 Ja-Stimmen, 56 Nein-Stimmen und 66 Enthaltungen beschlossen. Die Verordnung zielt darauf ab, die Sicherheits- und Qualitätsstandards europaweit zu harmonisieren und verbessert den Schutz sowohl für Spender als auch Empfänger dieser Substanzen. Zudem erleichtert sie den grenzüberschreitenden Verkehr von SoHO, was insbesondere in medizinischen Not- und Versorgungsfällen von Bedeutung ist.

Die Verordnung implementiert einen ganzheitlichen Ansatz und schließt feste Organe aus, legt jedoch klare Regeln für alle anderen SoHO fest, wie beispielsweise für Fäkalmikrobiota und menschliche Muttermilch. Sie verpflichtet alle Einrichtungen, die mit SoHO arbeiten, zu einer Registrierung, um die Einhaltung der Sicherheits- und Qualitätsstandards zu gewährleisten. Diese Maßnahmen sollen durch bestehende technische Gremien, darunter das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und die Europäische Direktion für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsversorgung (Europarat), unterstützt und überwacht werden.

Ein wichtiger Bestandteil der Verordnung ist das gemeinsame Verfahren zur Bewertung und Zulassung von SoHO-Präparaten. Zudem wird die nationale Aufsicht gestärkt und es werden EU-weite Unterstützungsmaßnahmen für die nationalen Behörden eingeführt, einschließlich Schulungen und IT-Lösungen. Eine weitere Neuerung ist die Einrichtung eines SoHO-Koordinierungsgremiums, das die Umsetzung der Verordnung in den Mitgliedstaaten unterstützt und für Rechtsklarheit sorgen soll. Die neue digitale SoHO-Plattform der EU wird alle erforderlichen Informationen sammeln und die Berichterstattung sowie die Sichtbarkeit für die Bürger erhöhen.

Hinsichtlich der Entschädigung für Lebendspender anerkennt der Text, dass alle Formen der Kompensation, einschließlich pauschaler Zahlungen, mit dem Prinzip der freiwilligen, unentgeltlichen Spende vereinbar sind. Diese Regelung soll sicherstellen, dass die EU-Grundrechtecharta, welche die Kommerzialisierung des menschlichen Körpers verbietet, eingehalten wird.

Die neue Verordnung wird im Laufe dieses Frühjahrs vom Rat angenommen und im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Es wird eine dreijährige Übergangszeit geben, bevor die meisten Bestimmungen gelten, und eine vierjährige Frist für einige spezifische Bestimmungen, was bedeutet, dass die Verordnung ab Mitte 2027 in Kraft treten wird. Die EU-Kommission plant zusätzlich die Verabschiedung einer Reihe von Rechtsakten, um bestimmte Bestimmungen detailliert umzusetzen. Abschließend hat die EU-Kommission ein Q&A-Dokument auf der Webseite veröffentlicht. Weitergehende Informationen finden Sie in der Verordnung "Standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application".