Finale ICH E8(R1)-Leitlinie zu allgemeinen Aspekten von klinischen Prüfungen

Die finale ICH E8(R1)-Leitlinie hat Schritt 4 des ICH-Prozesses erreicht. Die Modernisierung von E8 ist der erste Schritt zur Überarbeitung der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP), die 2017 initiiert wurde. Anfang dieses Jahres wurden bereits aktualisierte Grundsätze der ICH E6(R3) einschließlich überarbeiteter und erweiterter Grundsätze zu GMP für Prüfpräparate veröffentlicht. Laut ICH bietet die E8(R1)-Leitlinie "Leitlinien für den Lebenszyklus der klinischen Entwicklung, einschließlich der Qualitätssicherung in klinischen Studien, unter Berücksichtigung des breiten Spektrums klinischer Studiendesigns und der verwendeten Datenquellen".

Hintergrund

Im Jahr 2017 beschloss das International Council on Harmonization (ICH) eine allgemeine Überarbeitung der GCP-Grundsätze vorzunehmen. Dazu gehört auch die Überarbeitung aller ICH-Leitliniendokumente, die sich auf diesen Bereich beziehen. Eines der Kerndokumente ist ICH E8 "General Considerations for Clinical Trials". Der Entwurf der Leitlinie ICH E8(R1) erreichte im Mai 2019 Schritt 2b des ICH-Prozesses und enthielt drei Anhänge. Die endgültige E8(R1)-Leitlinie enthält jedoch nur einen einzigen Annex zu den Arten von klinischen Studien (d. h. Verträglichkeits- und Sicherheitsstudien, exploratorische Studien, Bestätigungsstudien und Studien nach der Zulassung). Der nächste Schritt im ICH-Prozess ist die Umsetzung der Leitlinie in den ICH-Mitgliedsstaaten. Die Leitlinie E8(R1) wurde z.B. bereits als EMA-Guidance (Step 5 des ICH Prozesses) publiziert und somit in den europäischen Rechtsrahmen übernommen (Datum des Inkrafttretens: 14. April 2022).

Qualität von Prüfpräparaten

Die Gewährleistung einer angemessenen Qualität von Prüfpräparaten wird in den ICH- und regionalen GMP-Leitlinien (z. B. Annex 13 des EU-GMP-Leitfadens) behandelt. Laut ICH kann für komplexe oder biologische Produkte eine umfangreichere Charakterisierung erforderlich sein. Darüber hinaus sollten die Formulierungen gut charakterisiert sein, einschließlich Informationen zur Bioverfügbarkeit, und sie sollten für das Stadium der Arzneimittelentwicklung und die anvisierte Patientengruppe geeignet sein (z. B. altersgerechte Formulierungen für pädiatrische Bevölkerungsgruppen). Die Bewertung der Arzneimittelqualität kann auf die für die Verabreichung erforderlichen Medizinprodukte ausgedehnt werden. Änderungen an einem Produkt während der Entwicklung sollten durch Vergleichbarkeitsdaten unterstützt werden, um die Interpretation von Studienergebnissen zu gewährleisten (z. B. Herstellung von Vergleichen zwischen Formulierungen durch Bioäquivalenzstudien).

Weitere Informationen finden Sie auf der ICH E8(R1) Webpage.