Finales Q&A-Dokument der FDA zu Elektronischen Systemen und Daten in Klinischen Prüfungen

Nach dem Entwurfspapier aus dem Jahr 2023 hat die FDA nun die endgültige Fassung des Dokuments mit Fragen und Antworten (Q&A) zu Elektronischen Systemen, Aufzeichnungen und Unterschriften in klinischen Prüfungen veröffentlicht. Der Leitfaden enthält Informationen für Sponsoren, klinische Prüfer, institutionelle Prüfungsausschüsse (Institutional Review Boards, IRBs), Auftragsforschungsinstitute (Contract Research Organizations, CROs) und andere interessierte Parteien.

Hintergrund

Die Gute Klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für die Planung, Durchführung, Aufzeichnung und Dokumentation klinischer Prüfungen, an denen Menschen teilnehmen (siehe ICH E6 Good Clinical Practice). Die Einhaltung der GCP-Vorschriften gewährleistet, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer geschützt werden und die Daten der klinischen Prüfung glaubwürdig sind. Die angemessene Nutzung elektronischer Systeme ist ein wichtiger Bestandteil von GCP.

Die finale FDA-Leitlinie enthält Empfehlungen zu den Anforderungen, unter denen die FDA elektronische Systeme, Aufzeichnungen und Unterschriften als vertrauenswürdig, zuverlässig und im Allgemeinen als gleichwertig mit Aufzeichnungen auf Papier und handschriftlichen Unterschriften betrachtet. Das Dokument erweitert die Empfehlungen in der FDA-Leitlinie Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application, die auf klinische Prüfungen zutreffen. Weitere verwandte FDA-Leitlinien sind im Anhang des Dokuments aufgeführt.

Das finale Leitliniendokument enthält die folgenden Q&A-Abschnitte:

• Elektronische Aufzeichnungen
• Elektronische Systeme, die von behördlich überwachten Stellen eingesetzt werden
• Anbieter von Informationstechnologie und -dienstleistungen
• Digitale Gesundheitstechnologien (Digital Health Technologies, DHTs)
• Elektronische Signaturen

Weitere Informationen finden Sie im Leitfaden der FDA zu elektronischen Systemen, elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen in klinischen Prüfungen: Fragen und Antworten.