Format und Inhalt eines REMS-Dokuments

Die FDA hat eine Anleitung zu Format und Inhalt eines REMS-Dokuments (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) für verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich biologischer Arzneimittel, veröffentlicht. Zusätzliche und detailliertere Informationen sind in einem separaten Leitfaden enthalten, der auch eine Vorlage für ein REMS-Dokument enthält. Wenn die Behörde feststellt, dass eine REMS erforderlich ist (siehe FDA's Application of Statutory Factors in Determining When a REMS Is Necessary), können ein oder mehrere REMS-Elemente erforderlich sein (z.B. Medikationsleitfaden, Patientenpackungsbeilage, Kommunikationsplan). Die FDA kann auch Elemente zur Gewährleistung der sicheren Anwendung (ETASU) verlangen. Diese Elemente können eine oder eine beliebige Kombination der folgenden Anforderungen umfassen:

• Gesundheitsdienstleister, die das Arzneimittel verschreiben, verfügen über eine besondere Ausbildung oder Erfahrung oder sind speziell zertifiziert,
• Apotheken, Ärzte oder Einrichtungen des Gesundheitswesens, die das Arzneimittel abgeben, müssen speziell zertifiziert sein,
• Das Arzneimittel darf nur in bestimmten Einrichtungen des Gesundheitswesens (z. B. Krankenhäusern) und/oder unter nachweislich sicheren Bedingungen (z. B. anhand von Laboruntersuchungen) an Patienten abgegeben werden,
• Patienten, die das Arzneimittel verwenden, müssen überwacht werden und/oder in ein Register aufgenommen werden.

REMS-Bewertung und -Einreichung

Nach Angaben der FDA müssen REMS im Allgemeinen einen Zeitplan für die Einreichung von Bewertungen enthalten. Der Zeitplan muss eine Bewertung zu den Terminen 18 Monate und 3 Jahre nach der ursprünglichen Genehmigung der REMS sowie eine Bewertung im siebten Jahr nach der Genehmigung der REMS (oder in einem anderen in der REMS festgelegten Rhythmus) vorsehen. Eine vorgeschlagene REMS kann in die Ersteinreichung eines ursprünglichen oder ergänzenden Antrags aufgenommen oder als Änderungs-Antrag eingereicht werden. Alle ergänzenden Anträge, die einen neuen REMS-Vorschlag enthalten, sollten als Nachtrag zur vorherigen Zulassung (PAS) eingereicht werden. Ein REMS-Vorschlag, der nach der Produktzulassung eingereicht wird und nicht mit einem bestehenden Ergänzungsantrag verbunden ist, sollte als neuer Ergänzungsantrag eingereicht werden.

Alle genehmigten REMS-Dokumente und ihre genehmigten REMS-Materialien sind auf der Website der FDA veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie in den FDA-Leitlinien zu Format und Inhalt eines REMS-Dokuments und zu REMS-Dokumente / technische Konformität.