Frage-Antwort-Dokument zur "Written Confirmation" erneut revidiert!
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Erst kürzlich, am 5. April 2013, veröffentlichte die EU-Kommission eine überarbeitete Sammlung von Fragen und Antworten zur "Written Confirmation" (wir berichteten darüber in unserer News vom 15. April 2013). Dieses Dokument mit der Versionsnummer 4.0 war nur 1 Woche auf der Webseite der Kommission zu finden, bevor es von der Version 4.1 abgelöst wurde.
Diese erneut sehr kurzfristig aktualisierte Fassung unterscheidet sich lediglich dadurch von der Vorgängerversion, dass Frage Nr. 11B gestrichen wurde. Diese Frage bezog sich auf sog. atypische Wirkstoffe ("Atypical Active Substances"). Das sind Wirkstoffe, die hauptsächlich für andere Branchen, z.B. die Lebensmittelindustrie hergestellt werden und normalerweise nicht den GMP-Regeln unterliegen.
Der Grund für das Weglassen der Frage zu den atypischen Wirkstoffen liegt in dem grundsätzlichen Klärungsbedarf mit den einzelnen EU-Mitgliedsstaaten. In der Historie des Q&A-Dokuments steht dazu: "Q&A 11b (on "atypical active substances") has been removed (additional discussions with Member States are needed)".
Weitere Informationen finden Sie in der derzeit gültigen Version 4.1. des Frage-Antwort-Dokument zu Written Confirmation.