Frage und Antwort Dokument der EMA zu Combination Products aktualisiert veröffentlicht

Mit Gültigwerden der EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 zu Medizinprodukten (MDR) und In-vitro Diagnostika (IVDR) zum 26. Mai 2021 kamen/kommen auch neue Anforderungen auf Kombinationsprodukte (Produkte, die ein Arzneimittel und Medizinprodukte enthalten) im Hinblick auf deren Medizinprodukte-Anteil zu. Zu aktuellen Fragestellungen gibt es ein dahingehend aktualisiertes Frage-und-Antwort-Dokument (Q&A) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).

Zielgruppen des Q&A sind Antragsteller, Zulassungsinhaber von Arzneimitteln und Benannte Stelle (Notified Bodies, NB) in Bezug auf Medizinprodukte u./o In-vitro Diagnostika. Das Frage-und-Antwort-Dokument umfasst 13 Seiten und ist in 4 Kapitel unterteilt:.

1. Kombination von Arzneimitteln und Medizinprodukten 
2. Drug-Device Combinations
3. Arzneimittel, die ein Medizinprodukt in der Sekundärverpackung enthalten ("co-packed")
4. Konsultationsverfahren bzgl. Arzneimittelwirkstoffe mit unterstützender Wirkung (ancillary action) in einem Medizinprodukt 

In Kapitel 1 werden die jeweiligen Regularien angesprochen, die für Produkte, die ein Arzneimittel und ein Medizinprodukt enthalten, gültig sind. Ferner wird die Frage erläutert, wie man Benannte Stellen (Notified Bodies, NB) für eine Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombination auswählt. Hilfestellung gibt hierzu die NANDO-Website.

In Kapitel 2 wird für "Drug-Device Combinations" (DDC) u.a. geklärt wann ein Medizinprodukt ein integrales Produkt gemeinsam mit einem Arzneimittel bildet. Sehr ausführlich werden dann in mehreren Unterkapiteln Fragestellungen zum §117 in der MDR im Frage-und-Antwort Schema behandelt. Im § 117 MDR geht es um die Stellungnahme einer Benannten Stelle (Notified Body Opinion), wenn Arzneimittel mit einem integralen Medizinprodukte auch als Arzneimittel vermarktet werden sollen. Eine Frage (und Anwort) adressiert das Unique Device Identifier (UDI)-Kennzeichnungssystem von Arzneimitteln, die ein Medizinprodukt als integralen Bestandteil enthalten.

Kapitel 3 beantwortet Fragen zu Arzneimitteln, denen ein Medizinprodukt beigepackt wird, im Hinblick auf die MDR. Es geht um die Kennzeichnung des Medizinproduktes, um Konformitäts-Zertifikate und eine ggf. notwendige Höherklassifizierung des Medizinproduktes gemäß MDR.

Kapitel 4 besteht nur aus einer Frage als Unterkapitel. Die Frage (und Antwort) behandelt das notwendige Konsultationsverfahren für ein Arzneimittel mit unterstützender Wirkung, das bisher unter die (alte) Medizinprodukte-Richtlinien fiel. Was muss hier in Bezug auf die MDR getan werden. Eine Tabelle gibt Hilfestellung, wie man diesbezüglich vorgehen kann, wenn ein Änderungsantrag (Variation) ansteht.

Sie finden das komplette Frage-und-Antwort-Dokument auf der EMA-Website.