Fragen & Antworten: Halbautomatische Visuelle Kontrolle

Das Webinar über halbautomatische visuelle Kontrolle von Parenteralia am 16. Juni 2020 ist auf großes Interesse gestoßen. Folgend finden Sie eine Auswahl der Fragen und Antworten, die in diesem Webinar zur Sprache kamen - neben vielen grundsätzlichen Fragen die visuelle Kontrolle betreffend auch spezifische Fragen zur halbautomatischen Kontrolle.

Frage: Unser Produkt ist eine nicht-transparente Öl-Emulsion in 250 mL und 500 mL Bags. Ist hierfür eine semi-automatische Inspektion mit Kameras denkbar?
Antwort: Eine andere Methode für die Partikel-Detektion sollte hierfür eingesetzt werden. Die visuelle Inspektion eines solchen 500 mL Bags ist fast unmöglich. Zur Sicherstellung der Partikelfreiheit sollte eine andere Methode, wie Filtration eingesetzt werden.

Frage: Eine Frage bezüglich der Qualifizierung einer neuen Linie. Wie soll man vorgehen, wenn man weder ein qualifiziertes System noch qualifizierte Mitarbeiter hat? Beide Qualifizierungen benötigen einander ja.
Antwort: Qualifizierte Mitarbeiter für die manuelle Kontrolle müssen vorhanden sein. Mit diesen kann der Prozess der halbautomatischen visuellen Kontrolle qualifiziert werden. Genauso ist es, wenn man ein vollautomatisches System qualifizieren will.

Frage: Oder kann man mittels Threshold Studies (Schwellenwert Betrachtung) und nicht qualifizierten Mitarbeitern arbeiten?
Antwort: Nein.

Frage: Bezüglich des Designs eines Semi-Automaten: Sind andere Farben als schwarz und weiß erlaubt? Wie in der manuellen Prüfung. Wäre grau besser? Ist ein weißer Hintergrund genug?
Antwort: Schwarz ist die beste Farbe hier. Einmal bezüglich von Lichtreflexionen und was Ermüdung des Operators angeht. Grau würde auch gehen. Im Annex I gibt es keine spezifische Anforderung für die Hintergrundfarbe eines Halbautomaten.

Frage: Was ist hinsichtlich der Zertifizierung der Operatoren erforderlich und wie können Augenpausen (eye breaks) / Inspektionszeiten dokumentiert werden?
Antwort: Operatoren sollen eine augenärztliche Bescheinigung haben (80% Normalsicht) und eine Qualifizierung, die belegt, dass er die erforderlichen Defekte aussortieren kann. Pausenzeiten / Inspektionszeiten sollten mittels log on / log off des Operators erfasst werden. Manuell per Hand oder automatisiert.

Frage: Was ist eine ideale Beleuchtungsstärke (in lux) für die Inspektion von Plastik-Behältnissen im Halbautomaten? Und bevorzugen Sie eine Beleuchtungsart?
Antwort: Höhere Beleuchtungsstärken als bei Glas, aber es liegt bei Ihnen, die beste Beleuchtung hierfür festzulegen. Auf jeden Fall höher als 3750 lux. Ich bevorzuge eine LED-Beleuchtung.

Frage: Sollen die kleinsten Partikelgrößen, die über eine Knapp Studie ermittelt wurden, systematisch in den Testkits für die Qualifizierung enthalten sein?
Antwort: Ja.

Frage: Wie ist Ihre Meinung / Erfahrung zur Nutzung von polarisierten Linsen bei einem Halbautomaten?
Antwort: Nicht gut. Das bloße menschliche Auge ist am besten und das ist das, was erwartet wird.

Frage: Ist es richtig, dass die Betrachtung vor schwarzem und weißem Hintergrund bei einem Vollautomaten nicht länger als 2 Sekunden sein soll?
Antwort: Nein. Die Geschwindigkeit des Transportbands des Halbautomaten sollte nicht zu schnell sein. Die maximale Geschwindigkeit sollte mathematisch für den Operator nicht weniger als 2 Sekunden pro Objekt im Inspektionsbereich sein.

Frage: Gibt es spezielle Anforderungen für die Halbautomatische Inspektion für Japan?
Antwort: Nein. Stellen Sie sicher, alle Partikel und kosmetischen Defekte auszusortieren, wenn Sie nach Japan liefern.

Frage: Müssen für eine Vergleichsstudie Halbautomatische gegen Manuelle Inspektion die Größe der Testkits die selben sein?
Antwort: Ja.

Frage: Ist es korrekt, dass nach einer erfolgten 100% halbautomatischen Inspektion eine auf ISO 2859-1 basierende manuelle Prüfung erfolgen soll?
Antwort: Ja, also Probenzug gemäß ISO 2859-1 und manuelle Prüfung der Samples. Die Größe des AQL-Probenzugs hängt von der Chargengröße ab. Es sollte Inspection Level II genutzt werden.

Frage: Wie häufig sollten Operatoren der manuellen Inspektion qualifiziert (Anm: requalifiziert) werden?
Antwort: Mindestens einmal pro Jahr.

Frage: Die Einstellungen des Halbautomaten (Beleuchtung, Rotationsgeschwindigkeit etc.) sollten ja so gewählt sein, dass ein ausreichender Inspektionsprozess gewährleistet ist, ohne dass die physiko-chemischen Eigenschaften des Produkts nachteilig beeinflusst werden. Wie stellen Sie dies in der Qualifizierung sicher?
Antwort: Hierfür machen Sie eine Stabilitätsstudie z. B. mit den Validierungschargen und zeigen, dass ihr Inspektionsprozess keinen Einfluss auf die Produktqualität hat.

Frage: Haben Sie spezielle Erfahrungen mit unterschiedlichen Inspektionswinkeln im Halbautomaten bei der Prüfung von Flüssigkeiten oder lyophilisierten Produkten?
Antwort: Durch die Linse des Halbautomaten sollte der Inspektionswinkel keinen Einfluss auf die Inspektion haben. Die Linse soll so platziert sein, dass der Operator die komplette Einheit sehen kann. Für Lyo Produkte gibt es nur den Unterschied, dass die Inspektionszeiten für den Operator verkürzt werden sollten, da die visuelle Prüfung des weißen Pulvers die Augen schneller ermüden lässt.