Fragen & Antworten zu Good Distribution Practices (GDP) - Teil 5

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live-Online-Training "Der GDP Compliance Manager" angeboten. Während der Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA möchte eine Auswahl dieser Q&As nach Themen sortiert teilen.

Nachfolgend finden Sie den fünften Teil der Fragen, die vom Referententeam beantwortet wurden. Ein kombiniertes Dokument, das die Teile 1 bis 5 und weitere Q&As enthält, wird in Kürze veröffentlicht. Alle Antworten spiegeln die Meinung der Referenten aufgrund ihrer Erfahrung wider.

Abweichungen

Frage 5.1: Müssen wir bei Schäden oder Temperaturüberschreitungen während des Transports immer eine Abweichung öffnen?
Antwort: Ja!

Frage 5.2: In großen Unternehmen kann die Responsible Person (RP) aufgrund der hohen Abweichungszahlen nicht alle Abweichungen selbst genehmigen. Kann sie diese Genehmigung delegieren?
Antwort: Ja, aber sie sollte sicherstellen, dass die Personen, die Abweichungen genehmigen, umfassend geschult sind. Die Responsible Person (RP) sollte trotzdem Berichte über diese Abweichungen erhalten und sicherstellen, dass sie bei kritischen Abweichungen involviert wird. Die RP hat die endgültige Verantwortung für GDP-Abweichungen.

Frage 5.3: Die RP genehmigt meiner Erfahrung nach nur kritische Abweichungen bzw. solche mit höherem Risiko. Ich denke, es ist effizient, die RP nicht in alle Schritte einzubeziehen. Andernfalls entsteht meiner Erfahrung nach schnell ein Engpass in der Organisation.
Antwort: Das stimmt, aber denken Sie daran, dass die endgültige Verantwortung bei der RP verbleibt. Geringfügige Abweichungen entwickeln sich möglicherweise mit der Zeit zu schwerwiegenderen Abweichungen, daher sollte die RP die Trends dieser Abweichungen erkennen und bei Bedarf entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Frage 5.4: Gibt es eine Anforderung Abweichungen in Hinblick auf mögliche Trends zu untersuchen?
Antwort: Ja!

Frage 5.5: Ist es zwingend erforderlich, dass die RP eine Abweichung genehmigt? Oder reicht es aus, sich mündlich mit der RP abzustimmen und diese Abstimmung in der Abweichungsbeschreibung zu erwähnen, wenn die Genehmigung dann durch das QS-Personal erfolgt?
Antwort: Es ist keine GDP-Anforderung, dass die RP Abweichungen genehmigt. Die RP ist jedoch dafür verantwortlich, dass ein angemessenes Abweichungssystem vorhanden ist. Eine mündliche Benachrichtigung ist schwer zu verifizieren. Ein besserer Ansatz könnte sein, die RP per E-Mail zu benachrichtigen und dann eine Kopie dieser E-Mail an die Abweichung anzuhängen. Dieser Ansatz kann allerdings aus Sicht der Datenintegrität in Frage gestellt werden, daher sollte sichergestellt werden, dass die E-Mail-Kommunikation in Übereinstimmung mit Ihren Datenintegritätsanforderungen erfolgt.