Fragen und Antworten aus dem Webinar "GDP Update 2023" - Teil 1

Fast 100 Teilnehmende waren am 16. März 2023 bei unserem Webinar "GDP Update 2023" dabei. Das Ziel der zweistündigen Veranstaltung war es, den Teilnehmerinnen und Teilnehmern einen Überblick über die aktuellen Entwicklungen und geplanten Neuerungen im GDP-Bereich zu geben.

Es wurden u.a. folgende Themenfelder beleuchtet:

• GDP Non-Compliance Reports EU (Findings & mögliche Prävention)
• Neue Veröffentlichungen der EMA
• FDA Warning Letters GDP 2022 (Findings & mögliche Prävention)
• Neue Veröffentlichungen der FDA
• Transportvalidierung: GDP + ASTM

In der Fragerunde nach dem Vortrag wurden viele interessante Aspekte diskutiert. Insgesamt sind über 40 Fragen an den Referenten, Herrn Dr. Christian Grote-Westrick, eingegangen, die er im Nachgang schriftlich beantwortet hat. Wir haben eine Auswahl der Fragen und Antworten für Sie zusammengestellt. Alle Antworten spiegeln die Meinung des Referenten aufgrund seiner Erfahrung wider.

Nachfolgend finden Sie den ersten Teil der Fragen und Antworten. Eine weitere Auswahl werden wir zu einem späteren Zeitpunkt veröffentlichen.

GDP Non-Compliance Reports

1. Wie kann die Firma in Brandenburg überhaupt eine Großhandelserlaubnis (GHE) bekommen, ohne dass eine verantwortliche Person (RP) benannt wurde? Bei der Antragstellung muss man doch immer eine Person als verantwortliche Person für GDP anmelden.
Antwort: Eigentlich ist der Erhalt der GHE ohne RP nicht möglich. Ein vorstellbares Szenario wäre hier, dass die GHE vor der GDP-Veröffentlichung in 2013 ausgestellt wurde und die RP dann irgendwann das Unternehmen ohne Nachfolge (und Meldung) verlassen hat. Nach Inkrafttreten der GDP-Leitlinien ist dann auch zunehmend die Frequenz der GDP-Inspektionen gestiegen und dann eben bei diesem Unternehmen aufgefallen.

2. Wo findet man die Details (Mängel) zu den GDP-Non-Compliance-Reports?
Antwort: Der Detailgrad der NC-Report in der Datenbank ist leider begrenzt. Dennoch ist die Information recht nützlich, zumal man Trends feststellen kann. Diese sind höchstwahrscheinlich repräsentativ für GDP-Inspektionen und somit hilfreich für die Vorbereitung.

3. Welche Folgen hatten die GDP-Non-Compliance-Reports?
Antwort: Gemäß der Kategorisierung von Mängeln durch die Aufsichtsbehörden (minor f3, major f2, critical f1) können im Fall des f1 Mangels Maßnahmen durch die Behörde festgelegt werden, die die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen der Bewilligung zur Folge hat. Die gezeigten Beispiele hatten sowohl Widerruf als auch Ruhen zur Konsequenz. Das Beispiel aus Irland die Rücknahme.

4. Gibt es immer einen veröffentlichten GDP-Non-Compliance-Report, wenn nach Inspektion der Arzneimittelverkauf gestoppt wurde?
Antwort: Wie man in der Datenbank erkennt, stellen nicht alle Länder NC-Reports in die EUDRA GMDP-Datenbank ein. Für die deutschen Aufsichtsbehörden und Inspektorate würde ich es stark vermuten.

Tierarzneimittel

1. EU Verordnung zu GDP für Tierarzneimittel (EU 2019/6): Gilt diese nur für Arzneimittel oder auch für homöopathische Präparate und Kosmetika?
Antwort: Homöopathische Arzneimittel sind vom AMG und TAMG erfasst, Kosmetika nicht.

Reklamationen

1. Könnten Sie qualitätsbezogen Kundenreklamation definieren?
Antwort: Logistische Reklamationen: beim Transport ist es zu Schäden gekommen (Bruch, Verformung); Qualitätsbezogene Reklamationen: das Produkt ist kontaminiert (verkeimt, verfärbt).

Transportvalidierung

1. Sehen sie die zusätzlichen Tests in Verbindung mit der Transportvalidierung auch für apothekenpflichtige Arzneimittel innerhalb Deutschlands als empfehlenswert?
Antwort: Persönlich nicht, da bei dem Langstreckentransporten wesentlich mehr passieren kann und weit weg von jeder Kontrolle ist. Empfehlenswert wäre, in der Risikoanalyse die Temperatur als kritisch zu bewerten (falls zutreffend) und die mechanische Beanspruchung als unkritisch. Sofern Sie keine Reklamationen zu mechanischer Beanspruchung haben, passt dies dann auch zueinander.

2. Wer hat die Verantwortung für die Transportvalidierung? Auftraggeber / Auftragnehmer oder Transportdienstleister? Kann ein Transportdienstleister überhaupt die Verantwortung für die Validierung übernehmen?
Antwort: Als Großhändler muss ich gemäß GDP den Transport validieren. Dies kann ich an den Dienstleister abgeben, sofern er dies anbietet. In diese Validierung müsste ich dann allerdings auch mit einbezogen werden (Prüfung, Freigabe).

Mean Kinetic Temperature (MKT)

1. Ist die MKT auch in der EU anwendbar?
Antwort: Die MKT wird seit Jahren diskutiert und ist sicherlich nur potenziell anwendbar, wenn die Produkteigenschaften dies erlauben. Nach dem Update der USP<1079> ist die zeitliche Spannweite der einzubeziehenden Daten deutlich reduziert worden. Nutzte man früher 24 Monate, um etwaige Peaks im Sommer wegzudiskutieren, sind es nun 31 Tage, die dazu führen, dass Temperaturpeaks deutlich massiver zu bewerten sind.
Handelt es sich um ein Temperatur-unempfindliches Produkt, ist ein isoliertes, gemapptes Lager vorhanden, so kann MKT in die Bewertung von einzelnen Temperaturpeaks bei der Abweichungsbearbeitung einbezogen werden. Sobald Temperatur kritisch für das Produkt ist, ist dies obsolet.