Fragen und Antworten aus dem Webinar "GDP Update 2023" - Teil 2

Fast 100 Teilnehmende waren am 16. März 2023 bei unserem Webinar "GDP Update 2023" dabei. Das Ziel der zweistündigen Veranstaltung war es, den Teilnehmerinnen und Teilnehmern einen Überblick über die aktuellen Entwicklungen und geplanten Neuerungen im GDP-Bereich zu geben.

Es wurden u.a. folgende Themenfelder beleuchtet:

• GDP Non-Compliance Reports EU (Findings & mögliche Prävention)
• Neue Veröffentlichungen der EMA
• FDA Warning Letters GDP 2022 (Findings & mögliche Prävention)
• Neue Veröffentlichungen der FDA
• Transportvalidierung: GDP + ASTM

In der Fragerunde nach dem Vortrag wurden viele interessante Aspekte diskutiert. Insgesamt sind über 40 Fragen an den Referenten, Herrn Dr. Christian Grote-Westrick, eingegangen, die er im Nachgang schriftlich beantwortet hat. Wir haben eine Auswahl der Fragen und Antworten für Sie zusammengestellt. Alle Antworten spiegeln die Meinung des Referenten aufgrund seiner Erfahrung wider.

In Teil 1 ging es um die Themenbereich GDP Non-Compliance Reports, Reklamationen, Transportvalidierung und Mean Kinetic Temperature (MKT).

Nachfolgend finden Sie den zweiten Teil der Fragen und Antworten. Eine weitere Auswahl werden wir zu einem späteren Zeitpunkt veröffentlichen.

Verantwortliche Person

1. Ist ein naturwissenschaftlicher Hintergrund für die Registrierung als RP GDP erforderlich? Sind die Anforderungen EU-weit einheitlich definiert?
Antwort: Die GDP-Leitlinien gelten EU-weit und damit sind die Anforderungen an die RP einheitlich. Die Akzeptanz der Qualifikation ist nicht einheitlich in der EU, in Deutschland ebenfalls nicht so klar definiert wie z.B. die der Sachkundigen Person in §15 AMG.
Ein Pharmazeut ist laut GDP wünschenswert. Auch ein naturwissenschaftlicher Hintergrund (z. B. Studium, Promotion, Publikation in Nature oder Science) ist nicht vorausgesetzt. Wichtig ist m. E. eine gute Mischung aus Berufserfahrung und kontinuierlicher Weiterbildung in GDP. Hier ist besonders wichtig, die "beiden Seiten" zu kennen: das Qualitätsmanagement und die Logistik, also sowohl eine Idee von Change Control und Abweichungsmanagement zu haben als auch den logistischen Ablauf des pharmazeutischen Großhandels zu kennen. Nachweislich wohlgemerkt.

2. Muss die Vertretung der VP gemeldet werden?
Antwort: Offiziell ja, da die Vertretung die gleichen Aktivitäten durchführt. Dies gilt für den Krankheitsfall und die Urlaubsvertretung. Hier sind die zuständigen Behörden noch recht nachsichtig, da in vielen Fällen die Aktivitäten der RP auch in Abwesenheit über Delegation und evtl. Aufschub realisierbar sind.

3. Muss der Großhandelsbeauftrage (GHB) jederzeit telefonisch erreichbar sein? Auch an Wochenenden und Feiertagen?
Antwort: Wenn an diesen Tagen pharmazeutischer Großhandel stattfindet und z. B. potenzielle Rückrufe auftreten können, dann ja.

4. Sind zu jedem einzelnen Bereich Delegationsschreiben vom GHB an bspw. Deviation Manager, etc. erforderlich?
Antwort: Nein, empfehlenswert wäre eine übergeordnete Matrix (Beispiel Swim Lane Diagram), um die Aufgaben der RP nach EU GDP 2.2 abzubilden und den Delegationsempfänger (Position) zu benennen. Wichtig aber: sollte die Wiederfreigabe von retournierter Ware in den verkaufsfähigen Bestand (Kap. 2.2 xi) delegiert werden, so ist neben einem Qualifizierungsnachweis auch ein Delegationsschreiben für diese Person durch die RP zu erstellen.

5. Muss die verantwortliche Person auch in die Abweichungen, Änderungen usw. von Dienstleistungsunternehmen (zum Beispiel externes Lager oder beauftragte Transportunternehmen) eingebunden sein?
Antwort: Ja, denn auch der externe Großhandelsprozess gehört zu der Verantwortung der RP. Nur so kann die RP sicherstellen, dass der Prozess entsprechend abläuft. Sollte es an der externen Stelle eine eigene RP geben, so ist eine Verantwortungsabgrenzung empfehlenswert (Info aber trotzdem an die eigene RP).

6. Haftet man als VP mit Privatvermögen unbeschränkt? Oder gibt es z. B. Versicherungen über die Firma, sodass die Haftung beschränkt wird? Und wie genau ist der Umfang der Haftung?
Antwort: Anders als bei der Sachkundigen Person in der GMP-Umgebung ist die Haftung der RP nicht so streng geregelt. Hier würden Ordnungswidrigkeiten höchstwahrscheinlich über das Unternehmen getragen, sofern es sich nicht um Vorsatz handelte. Persönlich hörte ich bislang noch nicht von einer Haftstrafe für RPs, für QPs schon.

7. Für wie viele Unternehmen darf ein GHB als Externer tätig sein?
Antwort: Die Anzahl ist nicht festgelegt. Es muss eben machbar und vor allem nachweislich machbar sein. Viele Aktivitäten lassen sich remote machen, allerdings bedarf es für viele Aktionen einer Präsenz der RP, vor allem die Wiederfreigabe und das Audit.

8. Können RP GDP und seine Vertretung in der Firma gleichzeitig gleichwertig tätig sein?
Antwort: Ja bestimmt, wenn es eine klare Verantwortungsabgrenzung gibt. Sonst wäre es für die eine RP schwer, den Überblick zu behalten. So ist es auch im GMP-Umfeld bei QPs; mehrere im Einsatz, aber dokumentiert abgegrenzt zueinander.

9. Inwieweit muss die VP in die Computervalidierung eingebunden sein. Reicht ein Acknowledgement, dass es eine gibt und gemacht wurde?
Antwort: Die RP muss die Computervalidierung nicht planen oder durchführen, genauso wie bei der Transportvalidierung. Ein Review oder eine Freigabe des entsprechenden Dokuments wäre ein guter Weg, um die Einbindung der RP in den Prozess zu demonstrieren.

10. Unsere Behörde will keinen Vertreter gemeldet haben, da sie der Meinung ist, dass ich die Verantwortung nicht delegieren kann. Wie ist Ihre Meinung dazu?
Antwort: Die Verantwortung kann man als RP nicht delegieren, die Aufgaben allerdings schon: Kap. 2.2 EU GDP - Die verantwortliche Person kann bestimmte Aufgaben delegieren, nicht aber ihre Verantwortung.

11. Muss ein GHB physisch immer anwesend sein?
Antwort: Die RP muss die Verantwortung persönlich wahrnehmen und jederzeit erreichbar sein. Ich denke, dass dies nicht voraussetzt, dass man immer physisch anwesend sein muss. Mit dem hohen Digitalisierungsgrad ist eine physische Abwesenheit ja nicht mit einer Inaktivität gleichzusetzen. Sie können remote schulen, Abweichungen bearbeiten, Änderungskontrollverfahren genehmigen, Dokumente freigeben. Wiederfreigabe und Audits würde ich persönlich vor Ort ausführen.