Fragen und Antworten aus dem Webinar "GDP Update 2024" - Teil 2

Fast 100 Teilnehmende waren am 12. März 2024 bei unserem Webinar "GDP Update 2024" dabei. Das Ziel der zweistündigen Veranstaltung war es, den Teilnehmerinnen und Teilnehmern einen Überblick über die aktuellen Entwicklungen und Neuerungen im GDP-Bereich zu geben.

Das Webinar gliederte sich in einen regulatorischen und einen operativen Teil. Es wurden folgende Themen beleuchtet:

• ZLG-Dokument: Inspektion der Eignung von Transportprozessen
• GDP Association: Checkliste für GDP
• EMA/MHRA: Verlängerung der GDP-Zertifikate
• ICH: Neue Version der ICH Q9
• Swissmedic: Datenbank & geregelte Quarantäne-Sendungen
• GDP in den USA: Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) & USP-Kapitel <1079.2>
• GDP Non-Compliance Reports: GDP Abweichungen & Vorbeugungsmöglichkeiten
• FDA: Rückrufe aufgrund von Schädlingsbekämpfungsproblemen
• Arzneimittelfälschungen: gefälschte Semaglutid-Produkte 

In der Fragerunde nach dem Vortrag wurden viele interessante Aspekte diskutiert. Der Referent, Herr Dr. Christian Grote-Westrick, hat die Fragen im Nachgang schriftlich beantwortet. 

Teil 2 der Fragen und Antworten

Nachfolgend finden Sie den zweiten Teil der Fragen und Antworten. Alle Antworten spiegeln die Meinung des Referenten aufgrund seiner Erfahrung wider. Teil 1 (Fragen 1 bis 7) könne Sie in unserem News-Archiv abrufen.

8. Genehmigung der Wiedereinlagerung durch die Verantwortliche Person (VP): ist diese delegationsfähig an eine nicht gemeldete Person oder nur an eine gemeldete VP?
Antwort: Generell kann die VP ihre Aufgaben delegieren, was auch die Retourenfreigabe einschließt. Wichtig hier: ein Delegationsdokument, welches beschreibt, welche Person (namentlich) von der VP auf diesen Wiederfreigabeprozess (SOP) geschult wurde. Hier auch explizit auf die Wiederfreigabekriterien verweisen (z. B. Restlaufzeit, Unversehrtheit, Rücksender und Grund bekannt, etc.).

9. Sind CAPA nur verpflichtend bei wiederauftretenden Abweichungen - also nicht unbedingt beim erstmaligen Auftreten?
Antwort: Eine Abweichung behandelt im Allgemeinen erstmal ein Symptom, welches einmalig auftritt. Durch eine Risikobewertung in der Abweichung wird der Umfang der Sofortmaßnahme (Korrektur) bestimmt. Diese Maßnahme stellt das Symptom ab, worauf die Abweichung geschlossen wird. Bei Wiederauftreten der Abweichung liegt ein systematisches Problem vor und eine Ursachenanalyse ist erforderlich. Die identifizierte Ursache kann dann durch eine Korrekturmaßnahme (Corrective Action, CA) eliminiert werden. Das generelle Wiederauftreten soll dann durch eine mögliche Präventivmaßnahme (Preventive Action, PA) abgestellt werden.

10. Große Krankenhäuser haben manchmal andere Lieferadressen als die Adresse der Krankenhausapotheke auf der Betriebserlaubnis. Wie stelle ich sicher, dass ich trotzdem liefern kann?
Antwort: Siehe GDP Kapitel 9.2 (Absatz 7): die Lieferadresse muss der Adresse auf dem Lieferschein entsprechen, keine Abgabe in anderen Betriebsräumen.

11. Thema GDP Non-Compliance Reports: Darf ein Kunde noch beliefert werden, gegen den eine solche Meldung vorliegt?
Antwort: Wenn der Kunde aufgrund des Reports seine Großhandelserlaubnis verliert (wird im Report, bzw. in der Datenbank angegeben), dann ist er nicht mehr bezugsberechtigt. Liegt kein Entzug, Widerruf oder Ruhen der Erlaubnis vor, dann schon.

12. Können Sie uns bitte Besonderheiten im GDP nennen, die man bei Transporten und Direktlieferungen nach Übersee zwingend beachten sollte, z. B. nach Mexiko?
Antwort: Die Validierung des Transportprozesses (Worst Case-Szenario: Zielort Mexiko).
Transportequipment (z. B. Reefer-Container) wird mit Temperaturloggern ausgestattet. Transport-Container wird qualifiziert: DQ = vom Spediteur angebotener Container entspricht eigenen Anforderungen; IQ = Logger sind an der heißesten und kältesten Stelle im Container angebracht (Kalibrierzertifikate liegen vor); OQ = die Logger sind funktionstüchtig, bzw. eine Online-Übertragung (falls vorhanden) ist funktionell. In der Validierung wird nun dieser Container nach Mexiko unter Wort-Case Bedingungen (Außentemperatur) verschickt und der Temperaturverlauf analysiert. Liegt dieser innerhalb der Spezifikationsgrenze des empfindlichsten Produktes, so ist dieser Transport validiert und eigentlich wäre eine Temperaturaufzeichnung nun im Routineprozess nicht mehr erforderlich.

13. Ein Transportdienstleister gibt bei Temperaturabweichungen einen Zeitraum von 90 Minuten an, in denen Ambient-Produkte außerhalb der Temperaturvorgaben im Rahmen von 10 und 30 °C liegen dürfen. Eine Grundlage konnte nicht genannt werden und es wurde darauf verwiesen, dass dies in der Transportbranche üblich ist. Ist eine Grundlage für diesen Zeitraum bekannt?
Antwort: Die Grundlage der Temperaturvorgabe für den Transport sollte immer vom Produkt kommen und nicht andersherum. Wenn es die Produktspezifikation nicht erlaubt, dass eine Temperaturschwankung zwischen 10 und 30 °C vorkommen darf, dann ist dieser Transport nicht zulässig. In der Regel bieten Transportdienstleister hier gesonderte (kostspieligere) Leistungen an, welche engere Temperaturgrenzen einhalten, bzw. das Produkt durch Isolation vor diesen Schwankungen schützen. Schwankungen außerhalb der Spezifikationsgrenzen des Produktes sind nur tolerierbar, wenn der Hersteller über entsprechende Stabilitätsdaten verfügt.

14. Wie bewerten Sie die Temperaturabweichungsdefinition von bestimmten Transportdienstleistern, die 10 und 30 °C erlauben?
Antwort: Siehe Antwort auf Frage 13.