Fragen und Antworten der EMA zu medizinischem Cannabis und Call for Scientific Data

Das Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC; Komitee für pflanzliche Arzneimittel) hat ein Frage-Antwort-Dokument zu Cannabis-basierten Arzneimitteln und dem Geltungsbereich der EU-Phytomonographien für pflanzliche Arzneimittel im Rahmen der EU-Arzneimittelgesetzgebung herausgegeben. Das Dokument zielt darauf ab, die grundlegenden regulatorischen Anforderungen für die Zulassung von Arzneimitteln in der EU für Interessenvertreter zu veranschaulichen, die möglicherweise nicht über umfassende Erfahrungen mit dem EU-Regulierungssystem für Arzneimittel verfügen. Die Fragen und Antworten wurden auf der Website der Behörde "Herbal medicinal products: questions and answers" veröffentlicht. In dem Dokument wird unter anderem klargestellt, dass es in der EU keinen spezifischen Rechtsrahmen für aus Cannabis gewonnene Arzneimittel gibt. Cannabishaltige Produkte, die der Definition eines (Fertig-)Arzneimittels entsprechen, müssen die Anforderungen des EU-Arzneimittelrechts erfüllen und eine Zulassung von einer zuständigen Behörde erhalten, bevor sie wie jedes andere Arzneimittel auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden dürfen.

Was ist eine EU-Phytomonographie?

Laut dem Q&A-Dokument enthält eine EU-Phytomonographie die wissenschaftliche Einschätzung des HMPC zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von pflanzlichen Drogen und deren Zubereitungen, welche zur medizinischen Anwendung bestimmt sind. Das HMPC wertet alle verfügbaren Informationen aus, einschließlich nicht-klinischer und klinischer Daten sowie der dokumentierten langjährigen Anwendung und Erfahrung in der EU. Die EU-Phytomonographie ist nicht zu verwechseln mit der Ph. Eur. Cannabis flos Monographie (Entwurf), welche die Qualitätsanforderungen behandelt. In Zulassungsanträgen, z. B. für die bewährte Anwendung ("Well-established Use") und in Anträgen für die traditionelle Anwendung (Traditional Use), bei denen es sich in der Regel um nationale Zulassungsverfahren handelt, kann auf die etablierten EU-Phytomonografien Bezug genommen werden.

Call for Scientific Data

Um eine EU-Phytomonografie für Cannabis flos zu erarbeiten, bittet das HMPC um die Einreichung wissenschaftlicher Daten zu Cannabis flos (Cannabisblüten). Die Calls for Data werden in drei Wellen veröffentlicht, um die Datenerfassung und -bereitstellung durch interessierte Gruppen zu vereinfachen. Das Dokument "Call for scientific data for use in HMPC assessment work on Cannabis sativa L., flos" (Cannabis sativa Blütenstände) ist auf der Website der EMA "Procedures for monograph and list entry establishment" abrufbar. Die Einreichungsfrist läuft vom 15. Februar bis zum 14. Mai 2023.

Wissenschaftliche Einreichungen sollten sich ausschließlich auf die medizinische Verwendung von Cannabis flos und pflanzliche Zubereitungen daraus beziehen und nicht auf andere aus Cannabis gewonnene Produkte oder Substanzen, wie z. B. isolierte Inhaltsstoffe. "Aufgrund des allgemein großen öffentlichen Interesses an Cannabisprodukten, das über den medizinischen Rahmen hinausgeht, werden Interessengruppen auf den eingeschränkten Umfang dieses Calls for Data" (Üb. d. Red.), so die Behörde, hingewiesen. Der Anwendungsbereich sollte daher Folgendes umfassen:

• Well-established use (WEU): Die eingereichten Daten sollten den Nachweis erbringen, dass das Arzneimittel seit mindestens 10 Jahren in der EU allgemein medizinisch verwendet wird und eine anerkannte Wirksamkeit und ein akzeptables Maß an Sicherheit aufweist,

oder

• Traditional use (TU):  Die eingereichten Daten sollten den Nachweis erbringen, dass das Arzneimittel (oder ein gleichwertiges Produkt) über einen Zeitraum von mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der EU, medizinisch verwendet wurde, nicht durch Injektion verabreicht wird und ohne Aufsicht durch medizinisches Fachpersonal verwendet werden kann.

Weitere Informationen finden Sie im Bericht über die Sitzung des HMPC zu Phytomonografien, Leitlinien und anderen Aktivitäten der 109. Sitzung des HMPC, die vom 23. bis 25. Januar 2023 stattfand und auf der Website des HMPC der EMA veröffentlicht wurde: "Agendas, minutes and meeting reports website".