Fragen und Antworten zu computergestützten Systemen der japanischen Überwachungsbehörde
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Japanische Vorgaben an computergestützte Systeme sind in der "Guideline on Management of Computerized Systems for Marketing Authorization Holders and Manufacturers of Drug and Quasi-drugs" festgelegt. Aktuell liegt dazu eine vorläufige englischsprachige Übersetzung vor (siehe unsere GMP-News vom 27. August). Um als Anwender zu verstehen, wie diese Guideline im konkreten Fall auszulegen und zu interpretieren ist, hat man seitens der Behörde in einem separaten "Questions & Answer" -Dokument auf 46 Fragen entsprechende Antworten gegeben. Dabei sind einzelne Fragen teilweise auch sehr detailliert und umfangreich beantwortet worden.
Die Fragen / Antworten sind nicht nur für Unternehmen interessant, die den japanischen Regularien unterliegen, sondern gehen auch auf viele allgemeine Fragestellungen zu computergestützten Systemen ein. Referenziert wird dabei u.a. auf den GAMP-Guide, aber auch auf das PIC/s Dokument PI 011 "Good Practices for Computerized Systems in Regulated "GXP" Environments.
Mehr finden Sie
- in den "Questions and Answers (Q and A) regarding “Guideline on Management of Computerized Systems for Marketing Authorization Holders and Manufacturers of Drugs and Quasi-drugs”
- in der "Guideline on Management of Computerized Systems for Marketing Authorization Holders and Manufacturers of Drugs and Quasi-drugs"
- sowie auf der übergeordneten Website der Pmda (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
Autor:
Dr. Andreas Mangel
CONCEPT HEIDELBERG
