Fragen und Antworten zu den Flexibilitäten bei der Kennzeichnung von COVID-19-Impfstoffen

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat eine aktualisierte Version des Fragen-und-Antworten-Dokuments bezüglich der Kennzeichnungsflexibilitäten für COVID-19 Impfstoffe veröffentlicht. Das Dokument basiert hauptsächlich auf der zuvor veröffentlichten Absichtserklärung (Memorandum of Understanding, MoU).

Fragen und Antworten

Einige der Themen resultieren aus Fragen, die in den letzten Monaten von COVID-19-Impfstoffentwicklern eingegangen sind. Die diskutierten Flexibilitäten berücksichtigen die derzeitigen Schwierigkeiten hinsichtlich der Logistik von bedrucktem Verpackungsmaterial (z.B. Etiketten, Faltschachtel, Packungsbeilage). Die Behörde betont jedoch, dass alle beschriebenen Ausnahmen nur von vorübergehender Natur sind. Die Zulassungsinhaber müssen Informationen über die Dauer solcher Ausnahmen vorlegen. Die Dauer der Ausnahmen kann auf einen bestimmten Zeitraum oder eine bestimmte Anzahl von Chargen begrenzt sein und wird von Fall zu Fall festgelegt. Zu den Fragen bezüglich der Packungsbeilage und des aufgedruckten Verfallsdatums gehören zum Beispiel solche wie die Folgenden:

• Ist es möglich, einen COVID-19-Impfstoff mit der gedruckten Packungsbeilage nur in englischer Sprache zu vermarkten?
  Die meisten EU-Mitgliedstaaten sowie Norwegen und Island haben sich bereit erklärt, eine vorübergehende Ausnahme von der Verpflichtung zu gewähren, die Packungsbeilage in ihrer Landessprache abzudrucken. Somit können Packungsbeilagen nur in englischer Sprache gedruckt werden. In diesem Fall müssen alternative Möglichkeiten für den Zugang zur Packungsbeilage in der Landessprache gewährleistet werden (z. B. über QR-Codes). Die Mitgliedstaaten Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, die Tschechische Republik und Griechenland verlangen jedoch weiterhin die gedruckte Packungsbeilage in ihrer Landessprache.
  
  
• Kann für alle COVID-19-Impfstoffe auf die Verpflichtung zur Durchführung von Benutzertests der Packungsbeilage verzichtet werden?
  Trotz der Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Test-Personen aufgrund von Isolierungsmaßnahmen in verschiedenen Ländern und kurzen Fristen sollten die Antragsteller alle Anstrengungen unternehmen und alternative Methoden und Technologien einsetzen, um die Lesbarkeit der vorgeschlagenen Packungsbeilage zu gewährleisten. Im Falle von Schwierigkeiten sollte die Vorgehensweise von Fall zu Fall mit der Behörde besprochen werden.
  
  
• Kann das Verfallsdatum über einen QR-Code zugänglich gemacht werden, anstatt auf den Verpackungen aufgedruckt zu sein?
  Das Verfallsdatum ist ein wichtiges Element, das auf den jeweiligen Verpackungselementen aufgedruckt sein sollte, um die korrekte Verwendung des Impfstoffs zu gewährleisten. Ein QR-Code allein kann diese gesetzlich vorgeschriebene Information nicht ersetzen.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website der EMA unter COVID-19 guidance: evaluation and marketing authorization.