Fragen und Antworten zu ICH Q8, Q9 und Q10 jetzt auch in den USA in Kraft
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Das ICH Dokument Q8,Q9, & Q10, Questions and Answers / Appendix Q&As from Training Sessions ist jetzt auch in den USA als Guidance for Industry im Juli 2012 veröffentlicht worden.
Bezüglich der Spezifikationen und Analysenzertifikate für Real-Time Release Testing (RTRT) werden die folgenden Punkte als besonders relevant aufgeführt:
- Qualitätsattribute
(es müssen nicht alle CQAs in die Spezifikation aufgenommen werden), - Kontrollmethoden
(die Art der eingesetzten Kontrollen, z.B. PAT sind anzugeben), - Akzeptanzkriterien
(sowohl direkt am Kontrollpunkt als auch später für die Stabilitätsprüfung oder für regulatorische Überprüfungen), - Elemente des Analysenzertifikates
(z.B. die Analysenergebnisse als Werte, die über Modelle berechnet wurden, oder zugrundeliegende Kalibrationen und die tatsächlichen Messergebnisse).
Die Inhalte dieses Dokuments sind nicht als neue Guideline gedacht, sondern sollen der Industrie und den Behörden Hilfestellungen geben bei der Vorbereitung, Bewertung und Inspektion von Zulassungsanträgen, die unter Beachtung von Quality by Design (QbD) Aspekten erarbeitet wurden.
"Real-Time Relese Testing" ist auch eines der Schlüsselthemen bei der QbD/PAT Konferenz 2012 der Universität Heidelberg am 26./27. September 2012 im Marriott Hotel in Heidelberg. Neben führenden Industrievertretern aus den USA (Steve Hammond von Pfizer und Dr. Gert Thurau von MSD) wird auch Sven-Erik Hillver von der Schwedischen Arzneimittelbehörde über die europäischen Anforderungen an RTRT sprechen. Er war aktiv an der Erstellung der neuen EMA RTRT Guideline beteiligt. Siehe auch unsere News vom 21. August 2012.
Lesn Sie auch die vollständigen "Q8, Q9, & Q10 Questions and Answers".
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG