Fragen und Antworten zu Kapitel 1 Qualitätsmanagement des EU-GDP-Leitfadens

Der europäische GDP-Leitfaden, welcher in überarbeiteter Form am 07. März 2013 veröffentlicht wurde, sorgt seitdem für rege Diskussionen. Viele der Anforderungen lassen Raum zur Interpretation offen. Auch ist nicht immer klar, wie jede der Anforderungen in die tägliche Arbeit umgesetzt werden kann. Wie viel ist notwendig und was ist erforderlich, um die Anforderungen der GDP-Inspektoren zu erfüllen?

Auf der Website der GDP Association wurde ein Bereich eingerichtet, welcher sich mit häufig gestellten Fragen (frequently asked questions = FAQs) beschäftigt. Es ist geplant, dort Fragen und Antworten zu allen Kapiteln des EU GDP Leitfadens zu veröffentlichen. Bereits im vergangenen Jahr wurden FAQs zum Geltungsbereich des Leitfadens publiziert; jetzt sind auch FAQs zu Kapitel 1 "Qualitätsmanagement" verfügbar. Es wird Antwort auf die folgenden Fragen gegeben:

• Kapitel 1 fordert ein Qualitätssystem. Ist ein Qualitätssystem nach ISO 9001 und die entsprechende Zertifizierung ausreichend, um die Anforderungen zu erfüllen?
• Was sind die Kernanforderungen an ein, wie im EU-GDP-Leitfaden gefordertes, Qualitätssystem?
• Viele Logistikfunktionen wie z. B. Transport und Lagerung werden an Dienstleister ausgelagert. Ist eine vertragliche Vereinbarung mit dem Dienstleister möglich, welche diesen zum alleinigen Verantwortlichen für das Qualitätssystem und die Qualität des Arzneimittels macht?
• Laut Kapitel 1.5 muss Qualitäts-Risikomanagement durchgeführt werden. Was ist, auch in Hinblick auf die notwendige Dokumentation, vorgeschrieben?

Alle Antworten finden Sie auf der Website FAQs on the EU Good Distribution Practice Guide.

Die Mitgliedschaft in der GDP Association ist kostenfrei, da diese ein Arbeitsgruppe der ECA-Stiftung ist. Im Mitgliederbereich kann man u.a. den ECA/PQG Guide zu GDP herunterladen (hier finden Sie das Formular zur Mitgliedschaft in der GDP Association). Dieser enthält eine umfassende Kommentierung der EU GDP Anforderungen. Auch ein Code of Practice für die Verantwortliche Person (Responsible Person) ist verfügbar