Fragen und Antworten zum EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems"; Kapitel 1 und 2

Ab dem 30. Juni 2011 müssen die Vorgaben des EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems" von der Industrie umgesetzt sein. Im Rahmen der am 8./9. Juni 2011 in Mannheim stattgefundenen Computervalidierungs-Konferenz wurden von Inspektoren und Industrievertretern Fragen zu den 17 Kapitel des Annex 11 beantwortet. Nachfolgend finden Sie die Fragen und Antworten von Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium München, und Dr. Jörg Schwamberger, Merck KGaA, zu den Kapiteln 1 "Riskomanagement" und 2 "Personal". Die Fragen und Antworten zu dem Kapitel 3 werden einer folgenden News veröffentlicht, die Fragen und Antworten zu den Kapiteln 4-17 finden Sie in den kommenden Ausgaben des GMP-Journals.

1. Risikomanagement
Risikomanagement sollte über den gesamten Lebenszyklus des computergestützten Systems unter Berücksichtigung von Patientensicherheit, Datenintegrität und Produktqualität betrieben werden. Als Teil eines Risikomanagementsystems sollten Entscheidungen über den Umfang der Validierung und die Sicherstellung der Datenintegrität auf einer begründeten und dokumentierten Risikobewertung des computergestützten Systems basieren.

Frage 1: Welchen Beitrag können Elemente des Risikomanagments leisten, den Umfang der Überprüfungen von spezifischen Aspekten (wie Validierung, Datenintegrität) festzulegen? Was bedeutet den "Umfang einer Validierung durch ein Risiko-Management festlegen"; ist damit die Anzahl der Testfälle oder die Testtiefe gemeint?
Antwort: Durch Nutzung von Elementen des Risikomanagements können Validierungsmaßnahmen wie beispielsweise Designvorschriften, Testumfang und -tiefe sowie Art und Häufigkeit von Überprüfungen/Reviews nach Inbetriebnahme (periodic evaluation) etc. zielgenau festgelegt werden.

2. Personal
Es sollte eine enge Zusammenarbeit zwischen maßgeblichen Personen, wie z.B. Prozesseignern, Systemeignern und sachkundigen Personen, sowie der IT stattfinden. Alle Beschäftigten sollten über eine geeignete Ausbildung und Zugriffsrechte sowie festgelegte Verantwortlichkeiten zur Wahrnehmung der ihnen übertragenen Aufgaben verfügen.

Frage 1: Was soll man unter "enge Zusammenarbeit zwischen maßgeblichen Personen…" verstehen? Welche formalen Vorgaben sollen hier eingehalten werden?
Antwort: Für die enge Zusammenarbeit aller Beteiligten bei der Validierung gibt es keine festgelegten formalen Anforderungen. Es ist vielmehr darauf zu achten, dass eine entsprechende Rollen- und Aufgabenverteilung zwischen den Beteiligten unter Einschluss der IT klar und eindeutig definiert und umgesetzt wurde.
Frage 2: Welche Trainings werden von diesem erwartet?
Antwort: Die Anforderungen an die Trainings ergeben sich aus den jeweiligen betrieblichen Vorgaben zur Validierung, d.h. die Beteiligten sollten die für ihre Aufgaben wesentlichen Regelungen kennen und die innerbetrieblich geforderte Qualifikation zur Durchführung der Aufgabenstellungen nachweisen können. Dies ergibt sich bereits aus allgemeinen GMP-Anforderungen außerhalb des Annex 11.
Frage 3: Wird eine formale Qualifikation verlangt (z.B. ITIL Ausbildung oder ähnliches)?
Antwort: Über die sich aus den betrieblichen Zusammenhängen ergebenden Anforderungen an die Qualifikation des Personals ergeben sich aus Annex 11 keine weiteren formalen Anforderungen (s. Antwort 2).
Frage 4: Welche Rolle muss die QP in der Validierung spielen?
Antwort: Die QP muss in der Validierung keine formale Rolle spielen. Die Einbeziehung der QP wird jedoch empfohlen, da diese letztlich das hergestellte Produkt freigeben soll und diese Freigabe u.U. nur bei Kenntnis der ordnungsgemäßen Validierung der eingesetzten Systeme erteilen kann.
Frage 5: Ersetzt die QP die QS in der Validierung?
Antwort: Die genauen Verantwortlichkeiten sind in betrieblichen Vorschriften niederzulegen. Annex 11 schlägt eine Aufteilung in Rollen vor, die jedoch unabhängig von QP und/oder QS sein können. Die Rolle der QS ist somit betriebsintern festzulegen und unabhängig von der Funktion der QP.