Fragen und Antworten zum Thema Optische Kontrolle

Zum Themengebiet der optischen Kontrolle von Parenteralia gibt es immer wieder Fragen zur Umsetzung in der Praxis. Die folgenden Q&As sollen bei der Umsetzung unterstützen:

Frage 1: Wie häufig müssen Mitarbeiter der manuellen (oder halb-automatischen) Prüfung in den Testsätzen mit Fehlerbildern geschult werden? Was bedeutet regelmäßig in diesem Zusammenhang?

Grundsätzlich muss bei der optischen Kontrolle zwischen Erstqualifizierung und Requalifizierung unterschieden werden. Bei einer Requalifizierung handelt es sich genau genommen um eine Überprüfung, ob die Qualifizierung der Person noch Bestand hat. Empfohlen wird eine viertel- bis halbjährliche Requalifizierung der Mitarbeiter.

Frage 2: Häufig wird der Grauanteil der vollautomatischen Kontrolle manuell nachgeprüft, um nicht eindeutig oder vollständig geprüfte Ware wieder dem Prozess zuzuführen. Ist es erlaubt, diese Nachprüfung auch mit dem Vollautomat durchzuführen?

Aus GMP-Sicht gibt es keine Einschränkungen. Wichtig ist hier auch, dass am Schluss eine Ausbeuteberechung und Bilanzierung im Chargenprotokoll auftaucht. Es gibt ja auch Systeme, die dies mit Doppelkontrollen mit mehreren Kameras bereits integriert haben.

Frage 3: Häufig werden im Rahmen der automatischen Kontrolle AQL-Prüfungen durchgeführt. Sind diese AQL Tests vorgeschrieben?

Eine direkte Forderung kann man aus dem EU GMP nicht ableiten, die AQL-Prüfung entspricht aber dem Stand von Wissenschaft und Technik: da bekannt ist, dass weder Mensch noch Maschine zu 100% verhindern können, dass Partikel in den Behältnissen übersehen werden, ist eine zusätzliche Maßnahme, wie die AQL-Prüfung sicherlich angebracht. Eine andere Methode wäre natürlich auch eine zweite 100% Kontrolle. Oder man könnte in der Validierung zeigen, dass die Prüfmethode zu 100% erfolgreich ist, was in der Praxis kaum möglich sein wird.

Frage 4: Gibt es gesetzliche Akzeptanzkriterien oder Vorgaben bezüglich der Größe von (sichtbaren) Partikeln?

Nach Untersuchungen von Jules Knapp können Menschen Partikel unter optimalen Bedingungen von 30 - 50 µm unter Berücksichtigung der Farbe des Partikels gerade noch erkennen. Andere Untersuchungen haben gezeigt, dass letztendlich Partikel ab zirka 200 µm sicher erkannt werden, wiederum an anderer Stelle finden sich Werte von 50-80 µm. Es gibt aber (noch) keinen gesetzlich festgelegten Grenzwert in Bezug auf die Größe von sichtbaren Partikeln.

Frage 5: Kann eine "Schlecht" Prüfung durch zweimaliges "Gut"-Prüfen auf der gleichen Maschine wieder als Gut-Ware gelten?

Es sind Fälle denkbar - wie z.B. wenn die Maschine stand und daher Ware ausgeworfen wurde - bei denen dies möglich ist. Ansonsten sollte "schlecht" immer "schlecht" bleiben. Dies gilt insbesondere für Schlecht-Ware, die aufgrund eines Partikelfunds oder Trübung ausgestoßen wurde. Aufgrund kosmetischer Defekte ausgesonderte Behälter werden allerdings meist nachgeprüft.

Frage 6: Gibt es Erfahrungswerte, wie lange Lampen in halbautomatischen Prüfstationen ihre Lichtstärke behalten?

Hier sind die Zertifikate der Lampenhersteller zu Rate zu ziehen. In der Regel sind hier 2-3 Jahre angegeben. Häufig werden die Lampen aber routinemäßig bereits nach einem Jahr ausgetauscht, um niemals rückwirkend Prüfergebnisse wegen möglicher Lampenschwäche in Frage stellen zu müssen.