Frankreich geht weitere Schritte bei medizinischem Cannabis

Die französische Nationale Agentur für Arzneimittel und Sicherheit von Gesundheitsprodukten (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) hat die Arbeit an Cannabis für die medizinische Verwendung im September 2018 mit der Einrichtung eines wissenschaftlichen Ausschusses zur Bewertung der Relevanz und Machbarkeit der Bereitstellung von Cannabis für den therapeutischen Gebrauch in Frankreich begonnen (siehe auch Französisches Pilotprogramm für medizinisches Cannabis).

Dossier für Cannabis zur medizinischen Verwendung

In Ergänzung zu den in 2019 veröffentlichten Informationen zum Pilotprogramm hat die ANSM ein Dossier über Cannabis für den medizinischen Gebrauch veröffentlicht. Dieses Dossier präsentiert:

• die therapeutischen Fälle, für die Cannabis relevant ist,
• den Rahmen der Untersuchung, 
• die Phasen der Untersuchung,
• die Arbeit (als Videos) des französischen Sonderkomitees für Cannabis (Comité scientifique spécialisé temporaire, CSST)
• Fragen und Antworten, darunter u.a.
  
  Ist es erlaubt, Cannabis in Frankreich für medizinische Zwecke anzubauen?
  Nein. Selbst während der Pilotphase mit Cannabis zur medizinischen Verwendung bleibt der Artikel R.5132-86 des Gesetzbuches über das öffentliche Gesundheitswesen (code de la santé publique , CSP) gültig, der das Verbot des Anbaus von Cannabis, auch zu therapeutischen Zwecken, in Frankreich aufrechterhält.
  
  Dürfen CBD-haltige Produkte importiert, exportiert, hergestellt, in Geschäften oder online vertrieben oder vermarktet werden?
  Zunächst einmal wird daran erinnert, dass die ANSM nicht dazu gedacht ist, kommerzielle Projekte zu überprüfen bzw. zu genehmigen. Dennoch weist die ANSM die Betreiber darauf hin, die am 11. Juni 2018 von der MILDECA (Mission interministérielle de lutte contre les drogues et les conduites addictives) veröffentlichte Aktualisierung der Gesetzgebung zu diesem Thema zu konsultieren (Cannabidiol (CBD) le point sur la législation). Darin steht u.a., dass Produkte auf CBD-Basis verboten sind, wenn sie THC (auch in geringsten Mengen) enthalten und / oder aus nicht zugelassenen Sorten und Pflanzenteilen gewonnen werden. Hersteller und Verkäufer von CBD-Produkten, dürfen zudem keine therapeutischen Wirksamkeitsangaben machen.

Einsatz von medizinischem Cannabis in bestimmten Fällen

Der Einsatz von Cannabis für medizinische Zwecke wird von der ANSM für Patienten in bestimmten klinischen Situationen und in Fällen unzureichender Linderung oder schlechter Verträglichkeit der verfügbaren Therapien als relevant erachtet. Therapeutische Situationen, in denen der Einsatz von Cannabis für medizinische Zwecke relevant ist, sind:

• Schmerzen, die gegen zugängliche Therapien (medikamentös oder nicht-medikamentös) resistent sind,
• bestimmte Formen schwerer, arzneimittelresistenter Epilepsie,
• unterstützend Versorgung in der Onkologie,
• palliative Situationen,
• schmerzhafte Spastiken bei Multipler Sklerose.

Start des Programms in der zweiten Hälfte 2020 geplant

Der Start des Programms zu medizinischem Cannabis soll in der zweiten Hälfte des Jahres 2020 beginnen. Eines der Ziele ist u.a. die Sammlung erster französischer Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten.
Die ANSM empfiehlt (analog der Angaben des Pilotprogramms) die Bereitstellung von getrockneten Cannabisblüten und Vollspektrum-Extrakten der folgenden fünf THC/CBD-Verhältnisse:

• THC 1 : 1 CBD,
• THC 1 : 20 CBD,
• THC 1 : 50 CBD,
• THC 5 : 20 CBD,
• THC 20 : 1 CBD.

Die Dosisanpassung soll durch den behandelnden Arzt erfolgen, bis die minimal wirksame Dosis und / oder die vom Patienten maximal tolerierbaren Nebenwirkungen erreicht sind. Dabei sollen Daten zu Verschreibungs- und Abgabebedingungen, Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch, Patienten-Compliance und unerwünschten Ereignissen gesammelt und evaluiert werden. 

Auf der ANSM-Website finden Sie das vollständige Dossier "Cannabis à usage médical".