Französische Cannabis-Spezifikationen und Qualitätsanforderungen

Das französische Gesundheitsministerium hat am 16. Oktober 2020 die Spezifikationen und Qualitätsanforderungen für medizinisches Cannabis in der Pilot-Phase veröffentlicht. Das Dokument umfasst Blüten, Extrakte und Fertigprodukte zur oralen, sublingualen und inhalativen Anwendung (inklusive Device).

Anforderungen an die vorzulegenden Unterlagen

Die Anforderungen ergänzen die wesentlichen Anforderungen von Modul 3 des Zulassungs-Dossiers (CTD), das für die Registrierung / Zulassung pflanzlicher Arzneimittel eingereicht werden muss.

Für viele Tests und Darreichungsformen existieren allgemeine Monographien im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.). Individuelle Monographien für "Cannabisblüten" existieren in einigen nationalen Arzneibüchern der Europäischen Union (z. B. Deutschland, Niederlande, Dänemark) sowie in der Schweiz. Für "Cannabisextrakt" gibt es eine DAB-Monographie. Diese verfügbaren Monographien sowie eigene Monographien, die von Herstellern oder Lieferanten erstellt wurden, können für die Kontrolle von Rohstoffen und Produkten verwendet werden. Bei entsprechender Begründung können alternative Kontrollmethoden angewendet werden.

Die Hersteller müssen mindestens die in dem vorliegenden Dokument vom 16. Oktober 2020  festgelegten Informationen liefern, u. a.:

• Informationen bezüglich Lieferanten, einschließlich Status von Zertifizierungen (FDA, ISO, GACP, GMP, HACCP...)
  
• Anforderungen an das Verfahren zur Herstellung von Rohstoffen und Fertigprodukten
  - Informationen über Hersteller (Erzeuger und Verarbeiter)
  - Herstellung der pflanzlichen Droge
  - Herstellung von Extrakten
  - Herstellung von Fertigprodukten
  
• Charakterisierung und Kontrolle der pflanzlichen Droge (Cannabisblüten)
  
• Charakterisierung und Kontrolle von Cannabis-Extrakten
  
• Anforderungen an das Fertig-Produkt:
  - Im Antrag vorzulegende Informationen
  - Informationen, die mit jeder Charge des Endproduktes zu liefern sind:
    (a) Für inhalative Darreichungsformen;  (b) Für orale und sublinguale Darreichungsformen
  
• Anforderungen an das Device (für die inhalative Anwendung)

Spezifikationen und Kontrolle der pflanzlichen Droge

Die pflanzliche Droge muss den Anforderungen der Monographie "Herbal Drugs" der Ph. Eur. entsprechen. In Ermangelung einer harmonisierten Ph. Eur. Monographie für Cannabis-Blüten kann der Lieferant z. B. die Vorgaben der Monographie des Deutschen Arzneibuchs (DAB) einhalten. Der Lieferant kann zudem seine eigenen Spezifikationen festlegen. Anforderungen sind z. B.:

• Mikrobiologische Kontrolle gemäß Ph. Eur. 2.6.31 und 5.1.4 oder 5.1.8 oder USP;
• Aflatoxine und Ochratoxin: gemäß Ph. Eur. 2.8.18 und 2.8.22 oder gemäß der Spezifikation des Lieferanten (mit Einzelheiten zur Probenahme), und mit Begründung;
• Pestizidgrenzwerte: gemäß Ph. Eur. 2.8.13 oder gemäß Spezifikation des Lieferanten (mit Einzelheiten zur Probenahme), im letzteren Fall mit Begründung;
• Grenzwerte für Schwermetalle (Cadmium, Blei, Quecksilber) und Prüfung gemäß Ph. Eur. 2.4.27 und 2.4.20 oder gemäß der Spezifikation des Lieferanten, mit Begründung; 
• Angabe der Zusammensetzung der Cannabinoide und gegebenenfalls der Mono- und Sesquiterpene (gemäß Teil 5 des französischen Dokuments);
• Beschreibung und Validierung aller analytischen Verfahren und Prüfmethoden, die nicht in Ph. Eur. aufgeführt sind.
• Angabe der Lagerbedingungen;
• Zusammenfassung der Stabilitätsmerkmale;
• Die Etikettierung gibt den Cannabinoidgehalt, die Chargennummer und das Verfallsdatum an.

Import von medizinischem Cannabis während der Pilot-Phase

Cannabis kann während der Pilot-Phase nach Frankreich importiert werden. Das für die Einfuhr von Cannabisprodukten zu verwendende Formular heißt "Antrag auf Genehmigung zur Einfuhr von medizinischem Cannabis". Die folgenden Punkte sollten besonders beachtet und angegeben werden: 

• Die Darreichungsform;
• Die genaue Zusammensetzung des Produkts in Bezug auf den THC / CBD-Gehalt pro Dosis;
• Der Lieferant muss für alle Darreichungsformen, mit Ausnahme der Blüten, die Menge an Cannabis angeben, die zur Herstellung der Menge des importierten Fertigprodukts erforderlich war;
• Gegebenenfalls den Handelsnamen des Produkts;
• Die detaillierten Kontaktdaten des Anbieters / Lieferanten.

Mehr Informationen erhalten Sie im Arrêté du 16 octobre 2020 fixant les spécifications des médicaments à base de cannabis.