Freier Zugang zu FDA Inspektions-Berichten

Viele in der pharmazeutischen Industrie sind sich der Tatsache bewusst, dass sogenannte Warning Letters der US Food and Drug Administration (FDA) auf der Website der FDA veröffentlicht werden.

Aber das Office of Regulatory Affairs (ORA) veröffentlicht auch andere Dokumente aus Inspektionen und der damit verbundener Unterlagen. Dies geschieht entweder proaktiv nach dem Ermessen des ORA, oder weil sie gemäß den Änderungen des Electronic Freedom of Information Act von 1996 "häufig angefordert" werden.

Hier ist eine Übersicht über die verfügbaren Informationen:

• 483 Formulare (*1) sind am besten auf der Seite "frequently requested or proactively posted compliance records" zu sehen.
• Zusammenfassungen, Rückrufe, Importwarnungen, Importverweigerungen usw. finden Sie auf der Seite "data sets".
• Die Warning Letters (*2) sind auf einer speziellen Seite zugänglich.
• Establishment Inspection Reports (*3) lassen sich im "ORA FOIA Electronic Reading Room" suchen
• Personen, die derzeit gemäß Abschnitt 306(a) oder (b) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 335(a) oder (b) blockiert werden, sind in der "FDA Debarment List" aufgeführt.
• Weitere ORA-Dokumente finden Sie auf der ORA-Homepage

(*1) Das Formblatt mit der Nummer 483 wird verwendet, um festgestellte Mängel direkt im Zuge einer FDA-Inspektion zu dokumentieren. Es wird im Rahmen der Abschlussbesprechung zur Inspektion vom Investigator ausgehändigt. Zugleich wird das Form 483 nach Überreichung an das District Office geschickt, welches für die Beurteilung der Inspektion verantwortlich ist.

(*2) Ein Warning Letter wird bei besonders schwerwiegenden Mängeln oder unzureichenden Stellungnahmen ausgestellt. Die Ausstellung erfolgt - nach einem zentralen Review durch das zuständige Center - von den District Offices - nicht vom Investigator selbst.

(*3) Ein EIR ist quasi der Inspektionsbericht. Er wird dem inspizierten Unternehmen nach Abschluss der Inspektion (innerhalb von 30 Arbeitstagen) zur Verfügung gestellt.