Fremde Bestandteile in Pflanzlichen Drogen

Eine überarbeitete Version von Ph. Eur. Kapitel 2.8.2 "Foreign Matter" ist in Pharmeuropa 33.3 verfügbar. Die Kommentierungsfrist läuft bis zum 30. September 2021.

Klarstellung für "sonstige Fremdstoffe" vorgesehen

Bisher definierte das Ph. Eur. Kapitel 2.8.2 Fremde Bestandteile als Material, das aus einem oder allen der folgenden Punkte besteht:

• Fremdorgane, d.h. Material, das von der Ausgangspflanze stammt, aber nicht als Teil der pflanzlichen Droge definiert ist (z.B. Wurzelteil in Blütendroge);
• Fremdbestandteile, d.h. Material, welches nicht von der Ausgangspflanze stammt und entweder pflanzlichen oder mineralischen Ursprungs ist.

Darüber hinaus sollten pflanzliche Drogen frei von sonstigen Fremdbestandteilen wie Schimmel, Insekten und anderen tierischen Verunreinigungen sein.

Jetzt wurden die Anforderungen an sonstige Fremdstoffe weiter spezifiziert:

• sonstige Fremdstoffe, d.h. Schimmel und tierische Verunreinigungen (z.B. Insekten, deren Eier oder Larven, Spinnen, Nagetiere und Ausscheidungen) und alle anderen unerwünschten Stoffe (z.B. Glas, Metall, Kunststoff).

Es wird jedoch klargestellt, dass die maximal zulässige Menge an fremden Bestandteilen, die in der allgemeinen Ph. Eur. Monographie zu pflanzlichen Drogen oder in einer individuellen Monographie angegeben ist, nur für "Fremdorgane" und "Fremdbestandteile" gilt. "Sonstige Fremdstoffe", wie sie im Entwurf des Kapitels definiert sind, werden von diesem Grenzwert nicht erfasst, und sollten, soweit wie möglich, nicht enthalten sein.

Weitere Informationen finden Sie im Entwurf des Ph. Eur. Kapitels 2.8.2 "Foreign Matter", der in Pharmeuropa Online veröffentlicht wurde.