Fünf neue Warning Letter - vier Mal Batch Record Review Probleme

Die US-amerikanische "Food and Drug Administration" FDA erteilte gleich zu Beginn des neuen Jahres fünf Warning Letter. In vier davon wurde die Chargendokumentation bemängelt.

Die Themen Datenintegrität und Data Governance sind weiterhin Dauerbrenner bei Inspektionen. Es scheint jedoch, als würden Inspektoren mehr und mehr zur Wurzel dieser Probleme zurückkehren: der Erstellung und Prüfung von Dokumenten und Chargenprotokollen. In den aktuellen Warning Letters der FDA finden diese Funde jetzt häufiger Erwähnung.

Das Unternehmen "Wuhan Chinese Moxibustion Technology" beispielsweise wurde wegen seiner "Master Production and Control Records" kritisiert. Die Dokumente lieferten keine ausreichenden Anweisungen für "Geschwindigkeit, Zeit und Reihenfolge der Komponentenzugabe". Nach der Produktion hatte die Qualitätsabteilung die fertigen Chargenprotokolle nicht geprüft, bevor sie das Medikament freigab. Die von der FDA während der Inspektion geprüften Chargenprotokolle enthielten keine Prüfungsergebnisse für die verwendeten Wirkstoffe.

Die Qualitätsabteilung des chinesischen Unternehmens "Yicheng Chemical Corporation" scheint ähnliche Probleme zu haben. Sie versäumte es ebenfalls, die Chargenprotokolle vor der Distribution ihrer Wirkstoffe zu prüfen. Darüber hinaus führte die Firma keine Protokolle für das Umpacken von Chargen und verfügte über keine schriftlichen Anweisungen, wie ein solches Protokoll erstellt werden sollte.

Das österreichische Unternehmen "Schrofner Cosmetics" versäumte es, angemessene schriftliche Anweisungen für die Vorbereitung der "Master Production and Control Records" zur Sicherstellung der Einheitlichkeit der Chargen zu erstellen und zu befolgen. Was noch schlimmer ist: es wurden fertige Produkte freigegeben, ohne dass Identität und Stärke des Wirkstoffes zuvor geprüft wurden.

Batch Record Reviews waren auch für das chinesische Unternehmen "Shanwei Honghui Daily Appliance" schwierig durchzuführen. Der Grund ist offensichtlich: es gab erst gar keine Herstell- und Kontrollprotokolle mit vollständigen Informationen in Bezug auf Produktion und Kontrolle. Immerhin war man ehrlich und gab dem Inspektor gegenüber zu, dass "nicht für jede Charge ein Chargenprotokoll vorhanden war".