GAO kritisiert den aktuellen Inspektionsansatz der FDA
Seminarempfehlung
16./17. Januar 2025
Praktische Umsetzung der regulatorischen Vorgaben
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
In einem Ende Januar veröffentlichten Bericht fordert das U.S. Government Accountability Office (GAO) die US Food and Drug Administration (FDA) auf, ihren Inspektionsansatz während der Pandemie zu überprüfen. Sie befürchten einen offensichtlichen Rückstau bei den Inspektionen und dass die FDA "vor Herausforderungen bei der Zulassung und Überwachung von Medikamenten stehen wird, insbesondere da die alternativen Instrumente, die die FDA während der Verschiebung der Inspektionen einsetzt, kein langfristiger oder umfassender Ersatz sind".
Die FDA hat die Inspektionen im In- und Ausland zur Sicherheit ihrer Mitarbeiter eingeschränkt und begonnen, alternative Inspektionswerkzeuge wie Informationen aus Inspektionen ausländischer Aufsichtsbehörden, papierbasierte Inspektionen und verstärkte Stichproben und Tests zu verwenden. Aber dies ist kein vollständiger Ersatz und die FDA "könnte mit einem Rückstau an Inspektionen konfrontiert werden".
Wie in dem Bericht dargelegt, war die Gesamtzahl der FDA-Inspektionen von ausländischen und inländischen Betrieben im Fiskaljahr 2020 56 Prozent niedriger als in den beiden vorangegangenen Fiskaljahren. Zwischen März und Oktober 2020 führte die FDA nur drei ausländische Inspektionen durch (jeweils eine in Kanada, Deutschland und Indien). Normalerweise führt die Behörde in diesem Zeitraum rund 600 Inspektionen durch. Und derzeit ist nicht klar, wann die FDA die regelmäßigen Auslandsinspektionen wieder aufnehmen wird. Immerhin, so die FDA, hätten im Januar 2021 Mitarbeiter des China-Büros der FDA mit der Durchführung von Inspektionen in China begonnen und Mitarbeiter des Indien-Büros würden in Kürze damit beginnen.
Empfehlungen des GAO:
- Die FDA sollte in ihren zukünftigen Inspektionsplänen die durch den Rückstau an Inspektionen entstandenen Probleme, die das Ziel der risikoorientierten Inspektionen gefährden könnten, identifizieren, analysieren und darauf reagieren.
- Die FDA sollte alternative Methoden bewerten und prüfen, ob diese oder andere Instrumente die Informationen liefern könnten, die zur Ergänzung der regulären dienen könnten, oder "ob sie dazu beitragen können, die Ziele der Behörde im Bereich der Arzneimittelaufsicht zu erreichen, wenn Inspektionen in Zukunft nicht möglich sind".
