GCP für ATMP - Leitlinienentwurf zur Kommentierung offen

Bereits in seinem Arbeitsplan 2018 hatte das "European Medicines Agency (EMA) Committee for Advanced Therapies (CAT)" einen Leitfaden angekündigt, der sich mit der Qualität, praeklinischen und, wo zutreffend, den Anforderungen bei klinischen Studien von ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products = Neuartige Therapien) befasst. Im August wurde nun der Entwurf dieses Leitfadens - "Draft Guidelines on Good Clinical Practice for Advanced Therapy Medicinal Products" veröffentlicht. Dieser Leitfaden wurde von der  European Commission (EC) und einer Expertengruppe der zuständigen Behörden der Mitgliedsländer erstellt.
Auf der entsprechenden Webseite wird erklärt, dass der neue Leitfaden die "Good Clinical Practice" (GCP) Anforderungen an den Bereich der ATMP adaptiert. Dabei liegt der Fokus klar auf den spezifischen Eigenschaften von ATMP, welche in Ergänzung zu den ICH Richtlinien "GCP Guidelines of The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use" berücksichtigt und angewendet werden sollen. Interessierte Personen und Gruppen können bis zum 31.10.2018 ihre Kommentare zum Leitlinienentwurf einreichen. Bevorzugt wird die Einreichung per E-Mail an sante-pharmaceuticals-B5@ec.europa.eu.

In manchen Fällen verlangen ATMPs aufgrund ihrer heterogenen und komplexen Natur mehr Flexibilität in Bezug auf regulatorische Anforderungen als klassische Arzneimittel. Dies ziegte sich in der Verabschiedung der "GMP für ATMP"-Richtlinie und der Entwurfsrichtlinie zu "Safety and Efficacy Follow-up and Risk Management of ATMPs".  Die biologische Herkunft, die Kurzlebigkeit und die Langzeiteffekte der Produkte sowie die häufig spezifischen Herstellungsbedingungen bringen zusätzliche Herausforderungen für die Konzeption und Durchführung klinischer Studien mit sich. Deshalb steht in der Richtlinie: "While the general principles of GCP are applicable to clinical trials with ATMPs, in some cases, it may be necessary to adapt those to the specific characteristics of ATMPs (e.g. regarding retention of samples)." Dabei kann auch die Umsetzung weiterer Maßnahmen notwendig sein (z.B. Rückverfolgbarkeitsanforderungen für ATMPs, die Zellen oder Geweben menschlichen Ursprungs beinhalten,  Nachbeobachtung von Prüfungsteilnehmern nach Ende der klinischen Studie).

Mehr Details, zugehörige Dokumente und zur Kommentierung finden Sie auf der Website der Europäischen Kommission zu  "Draft Guidelines on Good Clinical Practice for Advanced Therapy Medicinal Products."