GCP-Inspektion deckt Mängel bei CRO in Indien auf

Bei wiederholten Inspektionen von Studienzentren in Indien wurden erhebliche Mängel bei der Durchführung von Bioäquivalenzstudien festgestellt. Infolgedessen hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine Überprüfung von Arzneimitteln eingeleitet, für die Studien von Synapse Labs Pvt. Ltd, einem Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization - CRO) mit Sitz in Kharadi, Indien, durchgeführt wurden. Dies geschah im Anschluss an eine GCP-Inspektion (Good Clinical Practice) durch die spanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS), die ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Glaubhaftigkeit und Zuverlässigkeit der von der CRO erstellten Studiendaten äußerte.

Hintergrund

Synapse Labs wurde im November 2020 und November 2022 von der zuständigen spanischen Behörde einer GCP-Inspektion unterzogen, bei der kritische Mängel gefunden wurden, die ernsthafte Zweifel an der Zuverlässigkeit der von der CRO generierten analytischen und klinischen Daten aufkommen lassen. Die Schwere und das Ausmaß der Ergebnisse der Inspektion geben Anlass zu ernsthaften Bedenken hinsichtlich der Eignung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) bei Synapse Labs Pvt. Ltd. und der allgemeinen Glaubhaftigkeit und Qualität der (klinischen und analytischen) Daten, die zur Unterstützung der Zulassung von Arzneimitteln in der EU eingereicht wurden. Die Ergebnisse umfassten unter anderem erhebliche Mängel in den folgenden Bereichen:

• Computerisierte Systeme und Datenmanagement 
• Unregelmäßigkeiten in der Pharmakokinetik (die mit der Duplizierung von Profilen zusammenhängen) 
• Die Rohdatendokumentation für die klinische und bioanalytische Forschung war nicht eindeutig 
• Die CRO hat es versäumt, eine mögliche absichtliche Falschdarstellung von Daten auszuschließen

Nach Prüfung der Ergebnisse der GCP-Inspektion forderte die spanische Arzneimittelbehörde den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) der EMA auf, die Auswirkungen auf den Nutzen und die Risiken von Arzneimitteln zu bewerten, die auf der Grundlage von in den Einrichtungen von Synapse Labs durchgeführten Studien zugelassen wurden. Die Behörde wurde außerdem gebeten, die Auswirkungen auf Arzneimittel zu bewerten, deren Zulassung derzeit auf der Grundlage von Studiendaten geprüft wird, die durch die CRO erstellt wurden.

Die EMA wird nun die verfügbaren Daten prüfen, um festzustellen, ob Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich sind. Die Stellungnahme wird dann an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige, rechtsverbindliche Entscheidung trifft, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.

Es besteht die Möglichkeit, dass die zuständigen nationalen Behörden erneut Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen, insbesondere Bioäquivalenzprüfungen, aussetzen, die von diesen Studienzentren in Indien durchgeführt werden. Betroffene Unternehmen sollten daher bereits jetzt ihre Datenlage überprüfen und - falls erforderlich - rechtzeitig entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Weitere Informationen und Details, wie z.B. eine Liste aller betroffenen Produkte, sind auf der Website der EMA zu finden.