GCP Inspektions-Findings veröffentlicht

Die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) hat einen GCP Inspektions-Bericht zusammengestellt. In diesem zusammenfassenden Bericht hat die Behörde 125 GCP-Inspektionen erfasst, die vom MHRA GCP Inspectorate zwischen dem 1. April 2013 und 31. März 2014 durchgeführt wurden. Nun, fast zwei Jahre später wurde diese interessante Übersicht veröffentlicht.

Bei der Betrachtung der Daten wird die Bedeutung eines funktionierenden Qualitätsmanagement-Systems deutlich. Beobachtungen in diesem Bereich stehen an erster Stelle bei CRO-Inspektionen und an zweiter Stelle bei nicht-kommerziellen Sponsoren - knapp hinter der Überwachung klinischer Studien. Alle aufgeführten Beobachtungen wurden als schwerwiegend klassifiziert.