GCP: Klinische-Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV) veröffentlicht

Im Bundesgesetzblatt Nr. 46 vom 14. Juli 2017 wurde die Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Klinische-Prüfung- Bewertungsverfahren-Verordnung - KPBV)  vom 12. Juli 2017 veröffentlicht.

Die EU-Verordnung 536/2014  vom 16. April 2014 (EU GCP-Verordnung), die zukünftig die Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen in Europa festlegt, wird voraussichtlich im Jahre 2019 gültig. Voraussetzung ist, dass die EMA ein funktionsfähiges System für das EU-Portal und die Datenbank zu klinischen Prüfungen installiert hat.

Die EU GCP-Verordnung führt u.a. auch ein neues Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen in Europa ein. Für das jeweilige Bewertungsverfahren in den Mitgliedstaaten ist eine enge Zusammenarbeit zwischen der Genehmigungsbehörde (in Deutschland die Bundesoberbehörden: BfArM, PEI) und der Ethik-Kommission mit Zuständigkeit für die jeweilige klinische Prüfung notwendig. Das 4. Änderungsgesetz zum AMG, das im Dezember 2016 verabschiedet wurde, enthält bereits die Notwendigkeit, dass sich Ethik-Kommissionen für das in der EU GCP-Verordnung stehende Genehmigungsverfahren vorher unter Darlegung bestimmter Qualifikationsanforderungen zu registrieren haben.

Ergänzend dazu hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nun, nach Zustimmung durch den Bundesrat am 7. Juli 2017, die Klinische-Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV) publiziert. Die elfseitige KPBV regelt in sechs Abschnitten das Verfahren bei der Bearbeitung von Anträgen auf die Genehmigung von klinischen Prüfungen bei Menschen im Sinne der EU GCP-Verordnung. Darunter fallen auch die Einzelheiten zum Registrierungsverfahren von öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen der Länder in Deutschland und die Festlegung der Gebühren- und Rahmensätze für die Stellungnahmen und Bewertungsberichte der zuständigen Ethik-Kommission. Weiter werden in Abschnitt 2 auch eine Reihe von Anforderungen als Registrierungsvoraussetzungen für die Ethik-Kommissionen festgelegt. Darunter z.B. die Erwartungen an die Zusammensetzung (ein Laie, Anstrebung einer in Bezug auf Männer und Frauen paritätischen Besetzung) und wissenschaftliche Expertise der Mitglieder der Ethik-Kommission (u.a. Fachwissen in Bezug auf die Bewertung klinischer Prüfungen, ausreichende Englischkenntnisse), an die Verfügbarkeit des Personals (für eine Erreichbarkeit während der üblichen Geschäftszeiten) und an die technische Möglichkeit zur Teilnahme an Telefonkonferenzen.

Die KPBV legt in Abschnitt 3 die Reihenfolge der Zuteilung der Ethik-Kommissionen zu den jeweiligen Genehmigungsverfahren mittels eines Geschäftsverteilungsplans fest. Darüber hinaus beschreibt die Verordnung in Abschnitt 4 den Ablauf des Bewertungs- und Genehmigungsverfahrens sowie die Fristen für die Beteiligten (Ethik-Kommission, Oberbehörden) in den einzelnen Teilschritten des Verfahrens für Stellungnahmen, Bewertungen, sowie ggf. notwendige zusätzliche Informationen durch den Sponsor. In den Anlagen 1 und 2 enthält die KPBV einheitliche Formulare zur Erklärung zu persönlichen und finanziellen Interessen der Mitglieder der Ethik-Kommissionen und in Anlage 3 ein Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen.

In Abschnitt 6 ist festgelegt, dass Teile der KPBV (Abschnitt 4 "Genehmigungsverfahren" bis Abschnitt 5 "Gebühren") erst sechs Monate nach der Mitteilung der Europäischen Kommsission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der EU GCP-Verordnung in Kraft treten werden (also wenn die EU-GCP Verordnung 536/2014 gültig wird, d.h. voraussichtlich nicht vor 2019). Die Abschnitte 1 bis 3 (Allgemeine Vorschriften, Registrierungsverfahren, Geschäftsverteilungsplan) treten am Tag nach der Verkündigung der KPBV, am 15. Juli 2017, in Kraft. Das Antragsverfahren auf Registrierung erfolgt ausschließlich elektronisch.

Seit 24. Juli 2017 werden auf individuelle Anforderung vom BfArM personalisierte Links per E-Mail an die interessierten Ethik-Kommissionen versandt, die dann eine Antragstellung durch die jeweiligen Träger der Ethik-Kommissionen ermöglichen. Über diese Anträge wird das BfArM im Einvernehmen mit dem PEI entscheiden. Das BfArM hat hierzu einen Test-Fragebogen veröffentlicht, der zeigt, welche Informationen im Einzelnen mit dem Antrag erwartet werden.

Die Klinische-Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV) ist auf der Homepage des Bundesgesetzblatts mit Datum der Ausgabe 46 vom 14. Juli 2017 verfügbar.