GCP- und Bioäquivalenzstudien: neue FDA/EMA Initiative

Im Jahre 2009 haben die US- amerikanische Food and Drug Administration FDA und die Europäische Arzneimittelbehörde EMA eine Initiative für GCP-Inspektionen ins Leben gerufen. Nach dem Erfolg dieser Initiative wird nun der Umfang erweitert, um Inspektionen im Rahmen von Generika-Zulassungsanträgen einzuschließen.

Die FDA, die EMA aber auch interessierte EU Mitgliedsstaaten wie Frankreich, Deutschland, Italien, die Niederlande und Großbritannien haben zugestimmt, eine parallele Initiative zur Inspektion von Organisationen zu starten , welche Bioäquivalenzstudien durchführen. Dies betrifft Unternehmen, die Zulassungsanträge für Generika bei der FDA, EMA und/oder EU Mitgliedsstaaten eingereicht haben. Das 18-monatige Pilotprojekt wird ähnlich wie die Hauptinitiative laufen, ist aber getrennt von dieser zu sehen.

Die Initiative wird auf die folgenden Ziele fokussieren:

• Regelmäßige Informationenaustausch über Inspektionen durchführen
• Überwachte Inspektionen vornehmen
• Gemeinsame Inspektionen durchführen
• Trainingsmöglichkeiten anbieten

Quelle: EMA-EU MSs-FDA initiative on inspections for Generic Applications - Terms of engagements and procedures for participating authorities