GDP-Audit: Checkliste für den Bereich Straßentransport

Bei der Durchführung von GDP-Audits kann es hilfreich sein, mit Fragelisten zu arbeiten. Wir haben typische Fragen für den Bereich des Straßentransports zusammengestellt.

Audit-Checkliste für den Straßentransport

Nachfolgend finden Sie einige Fragen für den Bereich des Straßentransports. Bitte beachten Sie, dass es sich lediglich um Vorschläge handelt und die Liste unvollständig sein kann. In Abhängigkeit von dem Umfang der Tätigkeiten muss die Liste möglicherweise erweitert werden.

• Gibt es Prozesse, um Kundenanforderungen (Temperaturbereich, Temperatursollwert) in konkrete Aktivitäten umzusetzen?
• Enthalten die Verfahrensbeschreibungen Angaben für verschiedene Arten von temperaturempfindlichen Produkten (z. B. +2 °C bis +8 °C und +15 °C bis +25 °C)?
• Werden die Temperaturen während des Transports überwacht?
• Können alle Fahrzeuge, die für den Transport von Arzneimitteln bestimmt sind, mindestens alle 10 bis 15 Minuten einen Temperaturbericht in Tabellenform (nicht in Diagrammform) ausgeben?
• Gibt es einen Alarm in der Fahrerkabine, der den Fahrzeugführer warnt, wenn die Temperatur vom Sollwert abweicht?
• Gibt es ein Verfahren zur Erfassung, Behandlung und Untersuchung von Temperaturabweichungen?
• Werden Plomben oder Sicherheitsverschlüsse zur Sicherung der Ladung verwendet?
• Falls verwendet, wird die Nummer der Plombe erfasst und in den Versandpapieren dokumentiert?
• Gibt es ein Verfahren, das die Bestellung, die Bestandskontrolle und die Verwendung von Plomben regelt?
• Sind die Lkw-Fahrer befugt, eine Plombe auszutauschen, und gibt es ein Verfahren, das die Aufgaben, die Verantwortlichkeiten, die Aufzeichnung der Plomben und die Verwaltung der Lagerbestände beschreibt?
• Wird ein GPS-System (Global Positioning System) verwendet, um die Lieferung zu verfolgen?
• Gibt es Sicherheits- und Meldeverfahren für den Fall, dass die Ware umgeleitet oder gestohlen wird?
• Gibt es ein Verfahren, das die Fahrer verpflichtet, nur gesicherte Parkmöglichkeiten zu benutzen?
• Werden Aufzeichnungen über die Lieferung (z. B. über die Temperaturen) für jede Sendung und für einen bestimmten Zeitraum geführt?
• Gibt es ein Verfahren zur Überwachung des Be- und Entladevorgangs?
• Werden bei Fahrzeugen mit Zwei-Temperatur-Lösungen bestimmte Anforderungen eingehalten, um sicherzustellen, dass keine Temperaturschwankungen auftreten?
• Werden Fahrzeuge für den Pharmatransport ausschließlich für diesen Zweck eingesetzt? Wenn nicht, gibt es eine Risikobewertung und ein spezielles Reinigungs- und Hygieneverfahren?
• Gibt es einen Bericht über ein Temperaturmapping im Sommer und Winter für ein repräsentatives Fahrzeugmodell?
• Gibt es ein Verfahren für regelmäßige und vorbeugende Wartungsmaßnahmen?
• Gibt es ein Verfahren für die Kalibrierung? Sind die Kalibrierungstoleranzen in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften definiert und dokumentiert?
• Werden Aufzeichnungen über Reinigung, Wartung und Kalibrierung aufbewahrt?
• Gibt es ein Verfahren zur Festlegung der Häufigkeit der Wartung und Kalibrierung? Gibt es eine Vereinbarung mit externen Dienstleitern, falls diese Verfahren nicht selbst durchgeführt werden?
• Gibt es ein Verfahren für den Fall eines Problems bei der Überprüfung der Wartung oder Kalibrierung? Gibt es Aufzeichnungen über CAPA-Maßnahmen für solche Abweichungen?
• Werden die Fahrzeuge vor dem Verladen von Pharmasendungen einer Inspektion unterzogen (geruchsfrei, sauber, trocken, funktionstüchtig und vortemperiert)?
• Gibt es ein Business Continuity Management-Verfahren für den Fall einer Störung während der Fahrt?
• Gibt es ein Verfahren für Temperaturalarme samt Eskalationsprozess?

Audit-Checkliste für Luft-, Straßen- und Seefracht

Die oben aufgeführten Fragen sind die deutsche Übersetzung des Abschnitts "Road transport operations" aus dem Dokument "Audit check list for air, road and ocean". Diese Checkliste wurde von Dr. Zvonimir Majic von Teva Pharmaceutical Industries Ltd. entwickelt.

Alle Teilnehmer des ECA Academy Live Online Trainings "GDP Audits - How to Audit Logistics Service Providers" erhalten exklusiv das vollständige Dokument, das folgende Bereiche abdeckt:

• Quality and Risk Management System
  - 1. Documentation
  - 2. Subcontracting
  - 3. Training
  - 4. Operations
• Airfreight operations
• Ocean freight operations
• Road transport operations
• Temperature-controlled storage premises