GDP-Checkliste - Teil 10: Besondere Vorschriften für Vermittler

Gemäß Kapitel 10 (Besondere Vorschriften für Vermittler) der EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) unterliegen Vermittler einer Registrierungspflicht. Sie müssen über ein schriftlich niedergelegtes Qualitätssicherungssystem verfügen. Mitarbeitende, die an den Vermittlungstätigkeiten beteiligt sind, sollten in Bezug auf das geltende EU- und nationale Recht sowie die Probleme mit gefälschten Arzneimitteln geschult sein. Zudem gelten für Vermittler die allgemeinen Aufzeichnungsvorschriften des Kapitels 4, und alle Aufzeichnungen müssen mindestens für fünf Jahre zu Prüfungszwecken zur Verfügung gehalten werden.

Checkliste: Umsetzung der GDP-Anforderungen beim Vermittler

Die folgende Checkliste bietet einen allgemeinen Überblick und kann als Mindestanforderung in Bezug auf Kapitel 10 der EU GDP-Leitlinien von 2013 angesehen werden:

• Der Zulassungsinhaber und die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in den das Arzneimittel eingeführt wird, werden über die beabsichtigte Einfuhr informiert.
• Der Vermittler ist registriert.
• Der Vermittler verfügt über eine ständige Anschrift, und die Kontaktangaben sind in dem Mitgliedstaat, in dem er registriert ist, vorgelegt.
• Der Vermittler meldet der zuständigen Behörde umgehend alle diesbezüglichen Änderungen.
• Das Qualitätssicherungssystem ist schriftlich festgelegt, genehmigt und wird auf dem neuesten Stand gehalten.
• Das Qualitätssystem legt die Zuständigkeiten, die Verfahren und das Risikomanagement fest.
• Das Personal, das an den Vermittlungstätigkeiten beteiligt ist, wurde in Bezug auf das geltende EU- und nationale Recht sowie die Probleme mit gefälschten Arzneimitteln geschult.
• Es gibt mindestens die folgenden Verfahren und Anweisungen:
  - Verfahren für die Bearbeitung von Beschwerden,
  - Verfahren für die Unterrichtung der zuständigen Behörden und Zulassungsinhaber über Arzneimittel, bei denen der Verdacht einer Fälschung besteht,
  - Verfahren für Produktrückrufe,
  - Verfahren, mit denen sichergestellt wird, dass die vermittelten Arzneimittel über eine Zulassung verfügen,
  - Verfahren, mit denen überprüft werden kann, ob die zuliefernden Großhändler über eine Großhandelsgenehmigung und die zuliefernden Hersteller oder Importeure über eine Herstellungserlaubnis verfügen und die Kunden in dem betreffenden Mitgliedstaat zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind.
• Über jede vermittelte Transaktion mit Arzneimitteln werden Aufzeichnungen geführt, die mindestens die folgenden Informationen enthalten:
  - Datum,
  - Name des Arzneimittels,
  - vermittelte Menge,
  - Name und Anschrift des Zulieferers und des Kunden,
  - Chargennummer der Produkte, die die Sicherheitsmerkmale tragen.
• Die Aufzeichnungen werden mindestens 5 Jahre lang aufbewahrt, oder länger, wenn die nationale Gesetzgebung dies vorschreibt.

Quelle

Die oben aufgeführten Punkte sind ein Auszug aus der "ECA Roadmap to Good Distribution Practice (GDP)", die eine Checkliste zur Überprüfung der Umsetzung der GDP-Mindestanforderungen nach den EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) enthält. Die European GDP Association (GDPA) hat dieses englischsprachige Dokument zusammengestellt, um Pharma- und Großhandelsunternehmen bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen und Erwartungen zu unterstützen. Die PDF-Datei steht im Mitgliederbereich der GDPA kostenlos zum Download zur Verfügung.