GDP-Checkliste - Teil 2: Personal

In Kapitel 2 (Personal) der EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) werden die Qualifikationsanforderungen, Aufgaben und Zuständigkeiten des Personals im Allgemeinen und der verantwortlichen Person im Besonderen beschrieben. Es ist sicherzustellen, "dass ausreichend fachkundiges Personal zur Verfügung steht, um die Tätigkeiten, für die der Großhändler verantwortlich ist, tatsächlich auszuführen."

Es werden die Anforderungen an Schulungen näher beschrieben. Alle Mitarbeitenden, die an den Großhandelstätigkeiten beteiligt sind, sollten hinsichtlich der GDP-Anforderungen geschult sein. "Über alle Schulungen sollten Aufzeichnungen geführt werden, und ihre Wirksamkeit sollte regelmäßig überprüft und dokumentiert werden."

Checkliste: Umsetzung der GDP-Anforderungen bei Großhändlern

Die folgende Checkliste bietet einen allgemeinen Überblick und kann als Mindestanforderung in Bezug auf Kapitel 2 der EU GDP-Leitlinien von 2013 angesehen werden:

• Eine verantwortliche Person wurde benannt.
• Diese verantwortliche Person verfügt über die vom betreffenden Mitgliedstaat rechtlich vorgeschriebenen Qualifikationen und Voraussetzungen.
• Die verantwortliche Person verfügt über für die Größe der Organisation angemessene Kompetenz und Erfahrung.
• Die verantwortliche Person hat ausreichend Kenntnisse in der guten Vertriebspraxis.
• Die verantwortliche Person hat ein GDP-Training besucht und wird fortlaufend geschult.
• Es gibt eine schriftliche Arbeitsplatzbeschreibung für die verantwortliche Person, in der klar festgelegt ist, dass sie die Befugnis hat, die für die Wahrnehmung ihrer Zuständigkeiten erforderlichen Entscheidungen zu treffen.
• Der Großhändler hat der verantwortlichen Person die zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderliche Weisungsbefugnis und die erforderlichen Ressourcen und Zuständigkeiten übertragen.
• Die verantwortliche Person kann nachweisen, dass sie die GDP-Grundsätze mindestens für folgende Bereiche einhält:
  - Qualitätsmanagementsystem
  - genehmigte Tätigkeiten
  - Genauigkeit und Qualität der Aufzeichnungen
  - Schulungsprogramm
  - Arzneimittel-Rückrufaktionen
  - Kundenbeschwerden
  - Qualifizierung der Zulieferer
  - Qualifizierung der Kunden
  - Genehmigung ausgelagerte Tätigkeiten
  - Selbstinspektionen
  - Aufzeichnungen über delegierte Aufgaben
  - Entscheidung über den endgültigen Verbleib zurückgegebener, zurückgewiesener, zurückgerufener oder gefälschter Arzneimittel
  - Genehmigung von Wiederaufnahmen in den verkaufsfähigen Bestand
• Es steht eine angemessene Zahl kompetenter Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter zur Verfügung.
• Die Organisationsstruktur ist in einem Organigramm aufgezeichnet.
• Es gibt schriftliche Arbeitsplatzbeschreibungen, in der die Rolle und Verantwortlichkeiten der Mitarbeitenden in Schlüsselpositionen festgehalten sind.
• Alle Mitarbeitenden, die an den Großhandelstätigkeiten beteiligt sind, sind hinsichtlich der Anforderungen der guten Vertriebspraxis geschult.
• In den Schulungen wird auch auf Aspekte der Produktidentifizierung eingegangen, sowie darauf, wie verhindert werden kann, dass gefälschte Arzneimittel in die Lieferkette gelangen.
• Besondere Schulungen werden bei Bedarf und für bestimmte Aufgaben durchgeführt, z. B. für gefährliche Produkte, radioaktives Material, Produkte mit besonders hohem Missbrauchsrisiko (einschließlich Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen) und temperaturempfindliche Produkte.
• Alle Mitarbeitenden werden vor Übernahme ihrer Rolle speziell für diese geschult.
• Über alle Schulungen werden Aufzeichnungen geführt und die Wirksamkeit wird regelmäßig überprüft und dokumentiert.
• Es sind Verfahren für die Personalhygiene eingeführt und diese werden auch eingehalten.

Quelle

Die oben aufgeführten Punkte sind ein Auszug aus der "ECA Roadmap to Good Distribution Practice (GDP)", die eine Checkliste zur Überprüfung der Umsetzung der GDP-Mindestanforderungen nach den EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) enthält. Die European GDP Association (GDPA) hat dieses englischsprachige Dokument zusammengestellt, um Pharma- und Großhandelsunternehmen bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen und Erwartungen zu unterstützen. Die PDF-Datei steht im Mitgliederbereich der GDPA kostenlos zum Download zur Verfügung.